2015-2020年中国医药研发外包产业市场研究与投资分析报告-中商产业研究院

内容概括

目前，我国CRO行业的市场竞争格局可以划分为三个层次：首先，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD等大型跨国CRO公司以及药明康德、尚华医药等大型CRO公司得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验，占据着我国CRO行业的顶尖位置。这些CRO公司承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作，但其占国内医药企业的外包服务市场份额较低。其次，以泰格医药、博济医药为代表的本土中大型CRO公司，已逐渐从行业竞争中脱颖而出。在技术实力和服务质量等方面，也已逐步向昆泰（Quintiles Transnational）、PPD等大型跨国CRO公司靠拢。

除了上述两类CRO公司外，行业内还存在着大量的小型CRO公司，这些小型CRO公司以提供技术难度较低的注册申报为主，未建立起充足的技术人员团队，无法提供系统的临床前研究和临床研究服务。

2013年，我国CRO行业的总规模约为289.5亿元，同比增22.7%。2014年，我国CRO市场规模约为350.6亿元，同比增长21.1%。CRO公司的分布在我国具有较为明显的区域性特征。经过多年的发展，CRO公司集中分布的区域主要为“环渤海”、“长三角”和“珠三角”地区，并以北京、上海和广州为三大中心城市。这些地区都是经济繁荣、医药工业发达、高等医学医药类院校密集和高端医疗资源丰富的区域。2009年至2012年期间，上海生物医药产业规模稳步攀升，产业布局更加合理，龙头和骨干企业快速成长，创新能力进一步增强，政策环境逐步优化。2012年，上海市研发服务外包收入150.7亿元，增长2倍。

我国CRO行业的需求主要来自于国内、外医药企业的研发投入，而需求主体主要为国内外的医药企业或其他药物研发机构等。预计未来几年，我国规模以上医药制造企业的研发经费的投入金额仍将持续增长，对我国医药研发外包行业的需求有促进作用。根据Business Insights发布的数据，预计2015年至2016年，全球CRO行业市场将保持10%左右的年均增长速度，至2016年，全球CRO行业的市场容量将有望达到426亿美元。同时，全球CRO行业的国际化趋势也越来越明显，CRO企业集中分布的地区也逐步从北美、西欧等国家向新兴市场国家转移。其中，中国CRO市场增速最快，达到20%；印度CRO市场增速达到14.85%。

报告目录

第一章

第一节

医药研发外包（CRO）定义 10

第二节医药研究外包行业经营模式 10

第三节医药研究外包行业服务范围 11

第四节医药研究与开发的过程分析 12

一、医药研发过程 12
二、化合物研究 12
三、临床前研究 13
四、临床试验申请与批准 13
（一）申请与批准 13
（二）主要服务内容 13
（三）参与方主要责任 14
五、临床研究 17
六、药品注册申请与审批 18
七、药品上市后持续研究 18

第五节医药研究外包行业产业链分析 18

一、医药研究外包产业链总体概述 18
二、医药研究外包产业链上游分析 18
三、医药研究外包产业链下游分析 20

第二章全球医药研发外包市场发展环境分析 22

第一节 2014年全球医药研发外包经济环境分析 22

第二节 2012-2016年全球医药行业发展分析 27

一、全球医药行业现状分析 27
二、全球医药行业发展趋势 28

第三节 2010-2014年全球医药研发投入成本情况分析 28

一、全球制药企业医药研发投入 28
二、全球制药企业50强研发投入 29

第四节全球医药研发投入政策环境分析 30

一、美国医药研究投入政策情况 30
二、欧盟医药研究投入关政策情况 31

第五节全球医药研发外包发展动力分析 32

第三章 2014年全球医药研发外包产业运行状况分析 34

第一节全球医药研发外包市场现状分析 34

一、医药研发外包行业发展历程分析 34
二、全球医药研发外包市场规模分析 35
三、全球医药研发外包地区竞争格局 35

第二节美国医改计划对CRO行业影响 36

第三节全球医药研发外包发展潜力分析 36

第四章主要国家医药研发外包市场现状分析 38

第一节美国医药研发外包现状分析 38

一、美国CRO行业发展总体情况 38
二、美国主要CRO公司市场地位 38
三、美国CRO公司地理分布情况 38

第二节欧洲医药研发外包市场现状分析 39

一、欧洲CRO行业发展总体情况 39
二、欧洲CRO公司地理分布情况 39

第三节亚洲医药研发外包市场现状分析 39

一、亚洲CRO行业发展总体情况 39
二、日本CRO行业发展总体情况 40
三、印度CRO行业发展总体情况 41

第五章 2014-2015年中国医药研发外包行业PEST分析 42

第一节中国医药研发外包行业宏观环境分析 42

一、中国GDP增长情况分析 42
二、工业经济发展形势分析 43
三、社会固定资产投资分析 44
四、全社会消费品零售总额 45
五、城乡居民收入增长分析 46
六、居民消费价格变化分析 47
七、对外贸易发展形势分析 48

第二节中国医药研发外包行业社会环境分析 48

一、中国人口环境分析 48
二、中国城镇化率分析 50
三、中国疾病谱的变迁 50
四、研发人才储备丰富 51

第三节中国医药研发外包行业政策环境分析 51

一、行业主管部门及监管体制 51
二、全国医药技术市场协会 51
三、行业主要法律法规及政策 52
（一）CRO相关产业政策 52
（二）CRO相关法律法规 54

第四节中国医药研发外包行业技术环境分析 56

一、中国医药研究外包企业的技术层次 56
二、医药研发外包行业技术水平及特点 56

第六章 2010-2014年中国医药研发外包行业现状分析 58

第一节 2011-2014年中国医药行业发展现状分析 58

一、中国医药行业发展概况 58
二、中国医药市场规模分析 59

第二节 2010-2014年中国医药企业研发经费统计分析 59

第三节 2010-2014年中国医药研发外包行业现状分析 60

一、中国医药研发外包行业发展概述 60
二、中国医药研发外包市场规模统计 60

第四节中国CRO行业利润水平影响因素分析 61

第五节中国医药研究外包行业发展优势分析 62

第六节中国医药研发外包行业存在问题分析 63

第七节 2013-2014年中国医药研发外包发展对策 64

一、中国医药研发外包服务发展的对策 64
二、中国生物医药外包市场的发展战略 65
三、中国应对跨国公司研发外包的对策 66

第七章 2013-2014年中国医药研发外包市场发展分析 67

第一节 2013-2014年中国医药研发外包行业竞争格局分析 67

一、中国医药研发外包企业竞争层次 67
二、中国医药研发外包重点企业分析 68
三、中国医药研发外包行业竞争优势 68
四、中国医药研发外包市场竞争格局 69

第二节中国医药研发外包行业竞争能力分析 70

一、供应商的议价能力 70
二、购买者的议价能力 71
三、同业间的竞争程度 72
四、新进入者威胁分析 73
五、替代品的威胁分析 74

第三节中国医药研发外包行业市场需求分析 75

一、中国医药研发外包市场需求分析 75
二、中国医药研究外包市场需求趋势 76

第八章中国医药研发外包区域现状及发展趋势分析 78

第一节中国医药研发外包区域概述 78

第二节北京医药研发外包发展分析 78

一、北京医药研发外包服务业的现状 78
二、北京医药研发外包服务市场规模 79
三、北京医药研发外包服务项目分析 79
四、北京医药研发外包服务发展趋势 80

第三节上海医药研发外包发展分析 80

一、上海医药研发外包行业现状分析 80
二、上海研发外包服务产品种类分析 80
三、上海医药研发外包行业发展目标 81
四、上海医药研发外包产业布局分析 81
五、上海将加快发展研发服务外包业 81

第九章医药研发外包行业国际主体企业发展战略及竞争力 83

第一节昆泰跨国公司（QUINTILES

TRANSNATIONAL） 83
一、企业发展基本情况 83
二、企业主要业务分析 83
三、企业经营状况分析 84
四、企业在华发展情况 84

第二节科文斯公司（COVANCE

INC） 85
一、企业发展基本情况 85
二、企业业务案例分析 86
三、企业经营状况分析 86
四、企业在华发展情况 87

第三节 PAREXEL国际公司 87

一、企业发展基本情况 87
二、企业主要业务分析 88
三、企业经营状况分析 88
四、企业在华发展情况 89

第十章年医药研发外包行业国内主体发展战略及竞争力分析 90

第一节药明康德新药开发有限公司 90

一、企业发展基本情况 90
二、企业主要业务分析 91
三、企业经营情况分析 92
四、企业服务网络分析 92
五、企业竞争优势分析 92
六、企业发展战略分析 93
七、企业最新动态分析 93

第二节睿智化学研究有限公司 94

一、企业基本情况分析 94
二、企业主要业务分析 94
三、企业经营情况分析 95
四、企业竞争优势分析 96

第三节杭州泰格医药科技股份有限公司 97

一、企业发展基本情况 97
二、企业主要业务分析 97
三、企业经营状况分析 99
四、企业业务网络分析 100
五、企业发展战略分析 101

第四节广州博济医药生物技术股份有限公司 101

一、企业发展基本情况 101
二、企业主要业务分析 102
三、企业经营状况分析 103
五、企业竞争优势分析 103
六、企业发展战略分析 104

第五节桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司 105

一、企业发展基本情况 105
二、企业主要业务分析 105
三、企业设施设备分析 106
四、企业竞争优势分析 107

第六节润东医药研发（上海）有限公司 107

一、企业发展基本情况 107
二、企业主要业务分析 108
三、企业服务网络分析 109
四、企业竞争优势分析 110

第十一章 2015-2020年中国医药研发外包发展趋势与投资分析 111

第一节 2015-2020年中国医药研发外包发展趋势分析 111

一、全球医药研发外包行业发展趋势分析 111
二、中国医药研发外包行业发展趋势分析 112

第二节 2015-2020年中国医药研发外包投资风险分析 113

一、产业政策风险 113
二、市场竞争风险 114
三、产业链的风险 114
四、成本超支风险 114
五、人才流失风险 115

第三节中国

医院研究外包行业进入壁垒分析 115
一、技术壁垒 115
二、人才壁垒 115
三、经验壁垒 116
四、资源壁垒 116
五、声誉壁垒 116

第四节 2015-2020年关于中国CRO企业发展建议 117

图表目录

图表 1 中国医院研究外包企业主要经营模式及代表性公司 6
图表 2 CRO行业的服务范围 6
图表 3 药物研究与开发过程 7
图表 4 临床试验CRO行业主要服务内容 9
图表 5 临床试验中参与试验各方的关系图 10
图表 6 临床试验中参与方的主要工作及所需承担责任 11
图表 7 医药研究外包行业产业链结构图 14
图表 8 2006年-2013年我国药物临床试验机构总数 15
图表 9 2006年-2013年我国药物临床试验机构获批专业总数 15
图表 10 2012-2014年各国际组织近期下调世界及主要经济体经济增长率预测值 17
图表 11 2013-2014年世界工业生产同比增长率 18
图表 12 2011-2014年三大经济体GDP环比增长率 19
图表 13 2012-2014年世界及主要经济体GDP同比增长率 19
图表 14 2013-2014年三大经济体零售额同比增长率 20
图表 15 2013-2014年世界贸易量同比增长率 20
图表 16 2013-2014年世界、发达国家和发展中国家消费价格同比上涨率 21
图表 17 2013-2014年美国、日本和欧元区失业率 22
图表 18 2006年-2016年全球医药市场药品消费规模 22
图表 19 2010-2013年全球TOP50制药企业处方药销售及研发投入情况 24
图表 20 2010-2013年全球TOP10企业对TOP50企业的销售和研发投入占比 25
图表 21 2010-2013年全球TOP10制药企业处方药销售及研发投入情况 25
图表 22 2010-2014年全球CRO市场规模统计及增长趋势图 30
图表 23 2016年全球分地区CRO市场规模增速预测 32
图表 24 2010-2014年中国国内生产总值及增长变化趋势图 37
图表 25 2013-2014年国内生产总值构成及增长速度统计 38
图表 26 2010-2014年中国工业增加值及增长速度趋势图 38
图表 27 2014年中国规模以上工业增加值月度增长速度 39
图表 28 2010-2014年中国全社会固定资产投资趋势图 40
图表 29 2010-2014年中国社会消费品零售总额及增长速度趋势图 41
图表 30 2010-2014年中国城镇居民人均可支配收入及增长趋势图 42
图表 31 2010-2014年中国农村居民人均纯收入及增长趋势图 42
图表 32 2014年中国居民消费价格月度变化趋势图 43
图表 33 2010-2014年中国人口总量增长趋势图 44
图表 34 2008-2015年中国城镇化率变化趋势图 45
图表 35 中国及其他国家临床试验成本占美国临床试验成本的比值 46
图表 36 中国医药研究外包产业政策 47
图表 37 中国医药行业产业政策 48
图表 38 药物研究与注册申报监督管理方面的法律法规 49
图表 39 2012-2014年中国医药制造行业经济指标统计 53
图表 40 2011-2014年中国规模以上医药制药企业销售收入统计 54
图表 41 2010-2014年中国医药制造业规模以上工业企业R&D经费情况 55
图表 42 2010-2014年中国CRO行业市场规模统计及增长趋势图 56
图表 43 中国医药研发外包市场企业竞争层次 63
图表 44 中国医院研究外包龙头企业市场地位 63
图表 45 2011-2014年Quintiles公司主要经济指标 79
图表 46 昆拓（Kun Tuo）的服务结构图 80
图表 47 科文斯公司（COVANCE INC）药物研发的四个阶段 81
图表 48 2010-2014年科文斯公司（COVANCE INC）主要经济指标 82
图表 49 2012-2014年科文斯公司（COVANCE INC）业务情况 82
图表 50 2012-2014财年PAREXEL国际公司主要经济指标 83
图表 51 2012-2014财年PAREXEL国际公司分业务收入情况 83
图表 52 2014财年PAREXEL国际公司分业务结构情况 84
图表 53 药明康德新药开发有限公司基本情况 85
图表 54 药明康德新药开发有限公司主要业务情况 86
图表 55 2011-2014年药明康德新药开发有限公司主要经济指标 87
图表 56 睿智化学研究有限公司主要业务概况 89
图表 57 上海睿智化学研究有限公司收入及利润情况 90
图表 58 上海睿智化学研究有限公司盈利能力指标情况 91
图表 59 成都睿智化学研究有限公司收入及利润情况 91
图表 60 成都睿智化学研究有限公司盈利能力指标 91
图表 61 杭州泰格医药科技股份有限公司主要业务概况 93
图表 62 2014年杭州泰格医药科技股份有限公司分产品情况表 95
图表 63 2014年杭州泰格医药科技股份有限公司业务结构情况 95
图表 64 2012-2015年杭州泰格医药科技股份有限公司收入及利润统计 95
图表 65 2014年杭州泰格医药科技股份有限公司分地区情况表 96
图表 66 广州博济医药生物技术股份有限公司主要业务情况 97
图表 67 2012-2015年广州博济医药生物技术股份有限公司主要经济指标 98
图表 68 桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司基本情况 100
图表 69 桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司CRO服务概况 101
图表 70 润东医药研发（上海）有限公司基本情况 103
图表 71 润东医药研发（上海）有限公司主要业务情况 103
图表 72 润东医药研发（上海）有限公司在国内子公司及分支机构的分布 104

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