本次上市存在的风险

一、与技术相关的风险

（一）产品研发及技术迭代风险

体外诊断行业是一个多学科交叉行业，为典型的技术密集型行业，产品技术更新迭代速度较快，对技术创新和新产品研发能力要求较高，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发及技术迭代的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形，导致新产品不能及时通过申请并完成注册，进而对公司未来业务发展及未来收益实现产生不利影响。

（二）核心技术人员流失的风险

公司体外诊断业务的发展主要依赖于公司自主研发的核心技术，而研发团队是公司技术创新和研发的基础，是公司核心竞争力之一。若公司核心技术人员流失，可能导致公司研发水平下降，新产品更新速度变缓，进而对公司业务发展及市场竞争产生不利影响。

二、与经营管理相关的风险

（一）市场竞争加剧风险

我国体外诊断行业处于快速发展的阶段，市场化水平较高，但由于体外诊断行业技术整体迭代速度较快，行业内企业发展较快，未来行业市场竞争可能将进一步加剧。如果公司未来不能在新产品研发、产品销售推广、产品技术革新等方面保持优势，可能会面临市场竞争加剧、产品盈利能力下降的风险。

（二）经销商管理风险

公司销售模式采用“以经销为主，直销与经销相结合”的模式。公司内部已制定经销商管理制度，对经销商管理进行了制度性的规范。未来随着公司业务的扩展及销售规模的进一步扩大，经销商数量将持续增加，公司对经销商管理的难度将进一步加大，若经销商出现违反行业规范或法律法规等行为，将会对公司的经营产生一定的不利影响。

（三）投放仪器管理风险

根据体外诊断行业通行运营模式，公司存在投放部分仪器并配套销售试剂的销售模式，即“联动销售”的经营模式，由公司将与试剂配套的仪器提供给经销商，经销商向终端客户进行投放。针对此类配套仪器，由经销商及终端客户进行日常使用及保管，存在由于其使用或管理不善导致投放仪器损毁的风险，同时可能存在由于配套试剂销量不佳导致仪器成本无法收回的风险。

（四）行业政策变动风险

近年来，随着医疗体制改革不断深化，国家逐步在医疗器械领域实行“两票制”、“带量采购”相关政策。“两票制”的实施，对公司营销网络建设、市场服务能力和终端医疗机构覆盖能力等方面提出了更高的要求。公司的销售单价、销售毛利率均可能有所提升，但销售费用也相应增加，同时对经营性现金流的需求可能有所上升。目前，公司在体外诊断领域已实施“两票制”的省市的销售收入占同期销售收入的比例较低，公司实际受到“两票制”的影响较小，但不排除未来随着“两票制”实施范围的扩大而受到进一步影响。

三、与财务相关的风险

（一）新冠肺炎疫情带来的业绩波动风险

自2020年起，新冠肺炎疫情在全球范围内大规模爆发，公司新冠检测试剂产品境外市场需求量大幅增长，公司2020年上半年业绩显著提升，新冠检测试剂产品收入为38,997.86万元，占主营业务收入比例达74.66%。此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果本次新冠疫情在全球范围内得到有效控制，则公司新冠检测试剂产品销量可能回落，加之近期新冠相关检测产品不断推出，市场竞争加剧，公司产品利润空间亦可能下降。因此，本次新冠疫情带来的业绩增长具有偶发性，公司未来业绩存在下滑的风险。

（二）税收优惠政策变化风险

报告期内，公司及子公司乐普生化享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%。2018年9月10日，乐普诊断获得《高新技术企业证书》，证书编号：GR201811001798，有效期三年，2018-2020年度享受15%的企业所得税优惠税率；2017年10月25日，乐普生化获得《高新技术企业证书》，证书编号：GR201711003575，有效期三年，2017年-2019年度享受15%的企业所得税优惠税率，目前乐普生化高新技术企业证书复审材料已提交。如果未来上述高新技术企业所得税的政策发生变化，或公司及子公司乐普生化未来不能继续享受上述企业所得税的税收优惠，将对公司未来经营业绩产生一定不利影响。

（三）收入增速下降或波动的风险

报告期内，公司营业收入分别为16,260.91万元、22,626.66万元、26,860.66万元和52,323.86万元，2018年和2019年营业收入增长率分别为39.15%和18.71%，保持良好的上升态势。未来，公司存在因宏观经济环境变化、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致公司未能按照计划拓展销售渠道、提升市场占有率或推动研发进度的潜在可能。上述情况可能导致公司营业收入增速下降或出现一定程度的波动。