本次上市存在的风险

一、技术风险

（一）新药及工艺研发风险

目前公司存在多项正在研发中的不同种类抗血清抗毒素产品，同时也对部分原有产品进行特定工艺技术研发升级。新药及基于提高产品效价、降低异源性副反应等产品指标为目的的工艺研发升级是技术性和规范性强、人力资源投入大、资金投入较高的系统性工作。具体到本公司所处的抗血清抗毒素细分领域，基于公司毒素蛋白质组学研究、高纯度抗原制备等技术平台，开发抗蛇毒血清新品种、抗胡蜂毒血清等其他生物毒素抗血清产品，需要从特定毒素蛋白质构成分析开始研究，至最终产品所需经过的步骤多、环节长，所需的研发时间也较长，任意环节的研发效果不佳甚至研发目的未能实现都将导致新产品研发失败。提高现有抗血清抗毒素产品特定性能的工艺升级，面临新工艺开发、新工艺验证、新工艺用于大规模生产及产品可能需要再次进行临床研究等风险点。如果公司不能高效组织公司研发团队各学科人才通力协作以提高研发效率，处理好部分项目或技术环节与外部合作研发机构的合作衔接，或者研发资金不能持续的筹集和及时投入，公司将面临新药或工艺研发失败，或者因研发周期过长导致市场竞品出现、医疗方式变革等导致的项目研发价值下降甚至丧失的风险。

（二）核心技术泄密风险

公司在整个抗血清研发和生产流程的主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，其中，包括已经获得的发明专利8项。上述核心技术的组合使用对保障发行人生产和持续研发均存在重要意义。如果发生核心技术严重泄密的情况，或者公司人员私自将涉及核心技术的有关实验数据、生产指标复制并泄露给第三方潜在竞争对手，则可能产生因技术泄密导致产品核心技术被竞争对手突破、国内独家产品或其他重要产品市场地位下降而发生损失的风险。

（三）研发技术人员流失风险

公司所处的抗血清抗毒素行业属于生物医药行业的一个细分领域，除具备生物医药行业的专业技术密集特点外，本领域还具有高度专业化的特点。因此公司持续研发、创新产品需要具备尖端专业知识和丰富产业化经验的研发技术人才，但该类人才较为稀缺，此外，研发技术人员团队需同时配备具有不同学科背景、擅长领域的人才梯度结构，以适应同时开展多项专业化研发任务的需要。如果由于公司的薪酬体系或激励制度不能持续保持吸引力，或者竞争对手、其他生物医药企业采用高回报等方式竞争，导致公司研发技术人员团队特别是核心技术人员发生较大变动，且无法在一定时间内予以人员补充，则公司可能面临因技术人员流失产生的研发进度滞后甚至在研项目失败的风险，将对公司正常生产经营和技术开发带来不利影响。

二、经营风险

（一）抗血清抗毒素产品安全性风险

公司主要产品抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生产均基于经马体免疫产生的血浆，并在该等血浆基础上采用高效病毒灭活、胃蛋白酶消化工艺条件优化、现代柱层析纯化等技术，通过系列生物反应最终完成产品生产。公司在生产过程中，自马匹采购开始即采取隔离筛查措施，并对原料血浆进行了相关病原体的筛查并采取病毒灭活工艺等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原体未能及时彻底灭活，残留病原体未能及时检出，导致的产品安全性风险。

（二）产品价格管制或者竞品竞争导致降价风险

2015年5月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起已取消绝大多数药品的价格管制措施。在此以前，公司抗蛇毒血清产品价格多年未做调整。2016年至2018年，公司对抗蛇毒血清产品价格进行了调整，调升幅度较大。报告期内，以销售占比最高的抗蝮蛇毒血清产品为例，平均销售价格分别为574.68元/支、945.17元/支、993.08元/支、989.06元/支。抗蛇毒血清产品销售价格提升是公司业绩增长的重要因素之一。未来，如果国家或地方有关部门出台针对本公司的抗蛇毒血清产品的限价政策，导致该产品销售价格降低，或者因新参与者的竞品出现导致竞价性降价，公司将因此面临业绩增长放缓或者盈利能力下降的风险。

（三）市场竞争加剧风险

公司的主要产品中抗蛇毒血清产品在国内尚无可竞争的同类或替代产品；马破免疫球蛋白面临来自同等治疗用途药品破伤风抗毒素、破伤风人免疫球蛋白的竞争。报告期内，公司主营业务收入主要来自于抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白产品，未来如果公司抗蛇毒血清产品国内独家的地位被打破，或者马破免疫球蛋白面临的市场竞争进一步加剧，将可能导致公司主要产品价格下降或市场占有率降低，对公司业绩产生不利影响。

（四）生物免疫主体马匹供应风险

公司抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白等主要产品的生产均基于经马体免疫产生的血浆，符合生物免疫条件的适合马匹对保障公司正常生产和研发具有重要作用。报告期内，公司生产所需马匹全部采购自山丹县天马科技有限责任公司。如山丹县天马科技有限责任公司所供应的马匹大批量存在检疫不合格问题，或者因其他突发因素导致其突然终止与公司合作，公司可能面临短时间内无法找到大量可替代马源，从而导致马匹供应短缺的风险。

（五）公司产品结构相对单一的风险

公司目前主要收入和利润来源于抗蛇毒血清系列产品及马破伤风免疫球蛋白的生产和销售，公司产品结构相对单一。报告期各期，公司营业收入分别为11,988.13万元、14,433.09万元、18,809.71万元和7,559.94万元，收入主要来自于“抗蛇毒血清系列产品”、“马破免疫球蛋白”两类产品，这两类产品在营业收入中的占比超过99%。公司现有产品品类相对较少，未来如果抗蛇毒血清产品、马破免疫球蛋白的销售规模发生重大不利变化或市场价格下降，且公司新产品无法顺利推出，则将对公司经营带来不利影响。

（六）市场推广进度低于预期的风险

公司主要产品抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白产品虽然已经取得了一定的市场份额，但相较潜在的市场空间而言仍存在增长可能性，未来仍有赖于公司加大推广力度，增强推广效果。但如果公司在开展市场推广的活动过程中，出现不利的外部环境因素或者推广力度不足，则将导致市场反馈不及预期，公司的产品销量无法增长甚至下降，进而对公司业绩产生不利影响。

（七）产品被调出药品目录的风险

公司的产品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》；抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清产品已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白产品已纳入国家卫计委《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》。目前公司产品满足上述药品目录的遴选原则，但如未来药品目录调整，公司产品被调出相应药品目录，则将对公司生产经营带来不利影响。

（八）马匹免疫失败的风险

公司产品的主要原料是马血浆，马匹需要经过复杂的长周期免疫过程以获得合格的马血浆。但免疫过程受马体个体化差异、反应条件差异、免疫佐剂、生物免疫、马匹饲养等一系列因素的影响，马匹能否达到采浆条件及采浆后的血浆的合格率存在波动，因此存在超免疫周期结束后效价无法达到进一步生产要求、免疫失败的风险。若出现大规模马匹免疫失败的情形，可能造成一段时间内无法形成免疫或采集合格血浆，将对公司未来生产经营产生不利影响。