本次上市存在的风险

一、技术相关风险

（一）长期技术迭代风险

公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心技术体系。尽管该等核心技术体系可以作为基础性技术平台，可供研发生产多品种的衍生产品和新产品，但生物技术的发展日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。

（二）新产品开发存在的风险

1、在研项目临床试验失败的风险目前，公司有7个在研产品处于临床前研究阶段、2个在研产品处于临床试验阶段。疫苗产品的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多，临床试验结果受多种外界因素影响，包括临床试验方案、试验程序设计、受试者群体的规模及类型、受试者对试验方案的依从性等。因此，公司在研项目的临床试验结果存在较大的不确定性。公司开展临床试验系与聘用的第三方临床机构共同制定试验方案，若该等第三方机构出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床数据在进度或质量上将受到影响，进而可能导致临床试验的延迟或终止。2、在研项目研发进度不及预期的风险疫苗产品的研发周期较长，需经过临床前研究、临床试验研究和上市许可申请三个阶段，产品的研发进度能否顺利推进及完成受较多因素影响。如公司遇到受试者入组速度不及预期、临床试验资源紧张等影响临床试验进展、主管部门审批速度不及预期或不予批准等情况，则可能导致公司产品研发进度不及预期、延缓公司产品上市时间，进而影响公司业务经营的风险。3、在研项目无法顺利实现产业化的风险由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司无法保证未来所提交的药品上市注册申请均能够顺利取得监管机构的批准，研究成果能否顺利实现产业化也存在较大的不确定性。如公司无法就在研产品获得监管机构关于新药上市的批准，或公司的在研项目无法顺利完成产业化，则上述情况可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。

（三）核心技术泄密或被侵害的风险

疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。

（四）技术人员流失的风险

随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，保持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员加盟是公司保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。

二、行业相关风险

（一）疫苗行业监管政策变化的相关风险

疫苗直接关系社会公众的生命健康安全，受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管。《疫苗管理法》于2019年12月1日起正式生效，对疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通与接种、异常反应监测和处理、上市后管理及保障措施、监督管理和法律责任均进行了详细规定。随着疫苗行业中原材料采购、产品生产、流通销售等各个环节监管的不断完善和调整，疫苗行业的政策环境可能随之变化。如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

（二）疫苗批签发审批可能导致疫苗流通延迟的风险

根据《生物制品批签发管理办法》，疫苗类制品在每批产品上市销售前，国家药监局会委托中检院进行数据审核、现场核实和样品检验，只有通过生物制品批签发的产品方能上市销售。如疫苗行业遇到大型突发事件，批签发工作流程时间可能会延长，从而导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。

（三）疫苗产品安全性导致的潜在风险

疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影响的风险。

（四）疫苗行业市场竞争激烈的商业风险

在公司主要产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能相匹配的生产设施建设，新建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备，并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并进行市场推广以取得接种点医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。根据目前在产及在研的主要产品情况，公司未来可能会与国内疫苗行业中的其他生产企业形成相互竞争的局面。如果未来公司主要产品的行业竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发和产品质量的优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司的经营业绩。

三、经营相关风险

（一）产品结构单一的相关风险

公司目前营业收入几乎全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源相对单一。虽然公司在研产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已经进入临床III期试验阶段，且公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此，在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，短期内，公司产品结构相对单一的风险将无法得到有效分散。目前，随着接种率提升和四价流感疫苗逐步替代三价流感疫苗，我国四价流感疫苗的接种需求旺盛，但具备四价流感疫苗规模化生产能力的疫苗厂家还较为有限，市场呈现供不应求的状态。不过，国内市场中也有其他疫苗企业已经研发成功或正在研发四价流感疫苗产品。截至2020年6月30日，国内已取得四价流感疫苗药品注册批件的生产厂家共有5家。如未来国内流感疫苗产品供应大幅增加或国内流感疫苗市场需求出现波动，则可能导致公司现有产品的市场份额缩减、盈利能力下降，引起公司经营业绩下降的风险。

（二）经营活动及经营业绩季节性波动风险

公司目前在产的四价流感疫苗产品的接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈现季节性波动趋势。一般而言，北半球的流感疫情在冬季和春季爆发严重，因此流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季也通常出现在每年的9月份到次年的4月份。由于销售市场呈现季节性变化特征，公司四价流感疫苗的生产活动也体现出季节性开展的特点。公司核心产品的季节性生产和销售的特征，将导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩均会出现季节性的波动风险。

（三）特定原材料供应风险

由于每年流感季可能流行的流感病毒毒株会发生变化，1952年世界卫生组织（WHO）启动了全球流感监测和应对系统（GISRS），至今一直在持续监测引起季节性疫情的流感病毒和潜在的流感大流行。GISRS系统由分散在122个会员国的147个国家流感中心（NIC）、6个世卫组织流感合作中心（WHOCC）、4个世卫组织必要的管制实验室（ERL）和13个H5参考实验室共同组成，有效共享流感病毒和监测信息。每年2月份和9月份，WHO会根据GISRS监测数据，分别针对北半球和南半球，发布下一流感季节可能流行的流感病毒毒株，推荐用于流感疫苗生产。WHO主要通过4个世卫组织必要的管制实验室向全世界的流感疫苗生产企业分发当季流感病毒毒株，包括澳大利亚生物医学和流感疫苗实验室、英国国家生物制品检定所（NIBSC）、美国生物制品评价与研究中心和日本国立传染病研究所等。在该4个实验室中，中国流感疫苗生产企业及中检院等相关权威检测机构一般均向NIBSC领取流感病毒毒株，并同时采购相应的检测抗原、抗体标准品等。历年来，NIBSC稳定地向各国流感疫苗企业供应产品。但如果未来NIBSC无法继续向中国疫苗企业和国家权威检测机构直接或间接提供、销售此类原材料，则公司将需变更向其它世卫组织必要的管制实验室进行采购或领取该类原材料，或面临无法在有效时间内取得相应原材料的情况，从而导致公司四价流感疫苗产品的生产运营可能会中断或延期，对公司的经营业绩将带来不利影响。

（四）产品质量控制风险

疫苗直接接种于健康人群，具有社会关注度高，产品风险容忍度低的特点，疫苗产品的质量直接关系到社会公共安全和国家免疫屏障的建立。目前，国家已颁布了一系列法律法规，对疫苗产品质量进行严格监管。公司现已根据《疫苗管理法》的要求建立较为完善的质量控制流程，在原材料的采购、验收、存储以及疫苗生产、存储、物流等各业务环节设置了质量控制节点，对各关键业务环节和生产环境进行严格的管理控制。但随着公司业务规模持续扩大，如果公司不能保持质量管理体系的持续提升而出现质量的波动，则可能引致产品质量纠纷，对公司产品的市场竞争力和持续盈利能力产生不利影响。

（五）生物安全生产相关风险

我国高度重视生物安全，制定了一系列与生物安全相关的法律，并出台了多部相关行政法规，不断建立健全生物研究、试验、生产、加工、经营、进口等各环节的行政管理体系。基于疫苗生产全过程中的生物安全风险，国家卫健委办公厅等部门印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，对疫苗生产企业提出生物安全方面具体的安全控制与风险管理要求。报告期内，公司高度重视生物安全管理，未发生重大安全生产事故，但不排除未来因新项目建设、设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成生物安全意外事故的可能性，从而对公司造成经济损失或遭受处罚，导致公司正常生产经营活动的开展受到影响。