本次上市存在的风险

一、技术风险

（一）新产品研发失败的风险

骨科医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有效的骨科医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在骨科医疗器械产品线，亦需要不断研发新的产品。新的技术和新的产品是骨科医疗器械行业进步和企业发展的核心。骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，骨科植入性医疗器械需要贴合人体的骨骼结构和长期停留在人体内，安全性要求高，对于企业的科研能力有较高的要求，特别是在脊柱类领域和关节类领域。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。报告期内，公司研发费用分别为1,318.32万元、1,566.98万元、2,408.57万元及688.97万元，占营业收入的比例分别为6.43%、6.56%、7.47%及8.71%。若公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。

（二）核心技术及知识产权泄密的风险

骨科医疗器械行业技术密集特征显著，自创立以来，公司始终将技术与产品的研发创新放在公司发展的首要地位，经过多年沉淀。公司的核心技术主要依靠自主研发，亦与高等院校、科研机构、医疗机构等进行合作，以了解、收集骨科疾病的临床特征、临床术式及医务人员的创新想法。若未来公司出现核心技术或知识产权被泄密的情形，公司的技术及市场竞争地位将可能被削弱，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

（三）科研及管理人才流失的风险

骨科植入性医疗器械为III类医疗器械，行业监管严格，技术密集特征显著，对于企业的技术积累和人才队伍建设要求高。作为骨科植入性医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。近年来，公司加大对科研及管理人才的投入，公司拥有员工600余人，其中中高端技术人才100余名、享受国务院特殊津贴专家1名、海外高层次人才顾问2名。同时，公司通过提高薪酬福利、改善工作环境、职级晋升及设立员工持股平台等措施加强对优秀人才的引进和激励。同时，公司也注重对现有员工的培训和优秀员工的内部培养机制，挖掘公司内部人力资源潜力。但如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

二、经营风险

（一）政策相关风险

1、高值医用耗材集中采购相关风险2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，带量采购将对未能中标企业的业绩造成收入和利润的不利影响，中标企业亦可能面临价格大幅下降的风险。目前，江苏、安徽、浙江等省份部分地区已经针对部分骨科医疗器械产品实施带量采购。虽然公司目前主要产品并未受到集中采购的影响，若公司不能适应政策变化，将对公司盈利能力和合规经营产生不利影响。2、“两票制”推行带来的风险2018年3月，国家卫计委等6部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制。截至本招股说明书签署日，国内多个省市在高值医用耗材领域已实施网上阳光采购、集中采购、价格跨区域联动等多项措施。随着两票制带来的销售模式的变化，发行人面临应收款回款周期变长、单位销售收入对应的销售费用增加等经营条件变化，发行人的销售模式、毛利率、净利率将受到影响。未来若公司不能根据“两票制”政策变化适时调整业务模式及与经销商的合作方式，可能对公司产品的销售和经营业绩造成不利影响。3、行业监管的风险医疗器械作为一个技术密集、关系到人民生命健康安全、需求不断上升的产业，其发展受到政府部门的监管和政策的扶持。国家药监局先后出台了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等多项监管条例，贯穿研发注册、生产、流通、销售等各个环节。若公司未来不能持续遵守行业监管要求，出现违法违规等情形，则可能受到有关部门的处罚，生产经营许可可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营及财务情况带来不利影响。4、医疗卫生行业政策风险公司主营业务为骨科植入性医疗器械，骨科手术器械以及术后智能康复设备等医疗器械的研发、生产与销售，因此，公司的业务发展与医疗卫生行业的发展进程密切相关。如果未来我国医疗卫生行业发展政策发生较大不利调整，导致医疗卫生行业发展速度放缓，医疗卫生行业投入减少，将对公司业务发展造成不利影响。如果公司未来不能采取有效的措施应对相关行业政策的变化，公司的业务发展有可能会受到负面影响。5、产品注册的风险国家行业主管部门对医疗器械产品的生产经营制定了严格的行业准入和产品注册制度。公司目前主要产品均已取得相应的医疗器械注册证，公司亦积累了丰富的注册和认证经验。公司新产品从研发到获得相关监管机构批准的产品注册证，通过境外备案、认证，期间要经过多道环节，周期较长，从而可能导致公司新产品上市时间晚于预期。若无法及时取得注册证，将影响产品及时投放市场，进而对公司未来的生产经营产生不利影响。

（二）市场相关风险

1、市场竞争风险目前，我国骨科医疗器械行业尽管国内企业数量占优，但多为小企业，缺乏市场竞争力，外资品牌在我国骨科医疗器械市场仍占据绝对主导地位。诸如强生、美敦力、捷迈邦美、史赛克等外资企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约40%的市场份额。此外，国内从事骨科医疗器械的企业近年来发展较快，其产品与公司产品功能相同或相似，与公司在市场上直接竞争。若未来国外公司凭借资金实力采取降价、收购等手段抢占市场，或国内企业采用低价营销、恶性竞争等方式抢占市场，将对公司的经营模式产生不利影响。2、“新冠肺炎”疫情影响的风险2020年初新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，多地政府采取了延期复工、流动管制等措施，多数行业不可避免地受到不同程度的影响。虽然发行人骨科植入性医疗器械的需求较为刚性，但由于疫情导致公司及其客户供应商延迟开工，且疫情期间医疗资源相对紧张可能导致部分非紧急患者手术实施时间延后，公司2020年全年经营业绩存在下滑的风险。截至本招股书签署日，国外的疫情仍在持续扩散，可能对公司国际业务及OEM业务的开展短时间内产生一定不良影响。3、产品价格下降的风险公司产品依赖于终端医院的采购和临床使用，目前国内公立医疗机构主要通过省级采购平台进行招标采购。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。4、境外销售的风险公司产品已销往哥伦比亚、泰国、乌拉圭、澳大利亚等30余个国家和地区，公司实现境外销售需要依赖有合法境外资质的经销商，如境外销售所在国家和地区的法律法规、政治环境、产业政策和国际关系等因素发生不利变化或出现其他无法预知、不可抗力的情形，则可能对发行人境外销售和公司业绩带来不利影响。

（三）经营管理相关风险

1、代销商和经销商管理风险公司采取经销为主，代销和直销为辅的销售模式。若公司不能加强经销商管理，可能出现部分经销商经营活动与公司经营目标不一致，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致发行人承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。2、产品质量及潜在责任风险公司主要产品包含国家III类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。3、OEM业务模式风险公司为捷迈邦美（ZimmerBiomet）等国际知名骨科器械制造商提供手术工具部件的OEM生产服务，报告期内各期OEM收入分别2,456.81万元、2,320.00万元、2,909.95万元和853.64万元，占营业收入的比例为11.99%、9.71%、9.02%和10.79%。如果公司未来存在产品的质量控制、交货时间等方面不能满足OEM客户的需求，或者OEM客户减少或终止与公司的业务合作，则将导致客户流失，对公司的经营产生不利影响。