本次上市存在的风险

一、创新风险

随着药物分子结构日益复杂，医药行业的研发投入持续加大。制药企业对CDMO企业的工艺研发能力和速度提出了更高的要求。公司需要以客户的需求为导向，不断进行创新研发。但由于新技术的应用和新产品的研发存在一定不确定性，如果公司对相关技术和产品的创新未能顺利实现产业化，则可能面临创新失败的风险。

二、技术风险

（一）技术更新风险

经过多年积累，公司掌握了多项核心技术，是公司核心竞争力的重要组成部分。但当前制药行业技术更新升级较快，若公司对行业关键技术的发展动态不能及时跟进，或公司的技术进步未能跟上行业发展步伐，则可能对公司的竞争力和经营状况产生不利影响。

（二）人才流失的风险

技术水平和研发能力是CDMO企业长期保持竞争优势并对客户需求做出快速反应的保障。CDMO业务涉及科学与工程技术等诸多领域的创新与集成，对人才要求较高。随着CDMO行业的发展，业内的人才竞争日趋激烈。虽然公司建立了完善的人才激励和培养机制，但仍可能存在无法及时引进合适人才或人才流失的可能性，从而将对公司发展产生不利影响。

三、经营风险

（一）宏观经济波动风险

公司产品的需求与下游医药行业的发展密切相关，而医药行业的发展又与全球人口发展、经济状况和医药卫生政策等因素紧密联系。如果宏观经济出现重大不利变化使下游行业发展受到阶段性波动，公司的收入、利润水平可能随之产生波动。

（二）国际政治及贸易环境变化风险

美国是公司产品的重要出口国之一。2018年以来，中美摩擦和冲突逐步加剧，给全球宏观经济和企业经营带来了一定的不确定性。若未来中美关系进一步趋紧，对公司产品出口及与客户的合作关系产生严重影响，则可能对公司经营造成不利影响。

（三）CDMO业务市场需求波动风险

公司CDMO业务主要服务于创新药临床开发阶段及药物上市后的商业化生产阶段。就临床阶段创新药而言，因创新药研发是一项高投入、高风险的商业活动，若公司CDMO业务服务的创新药出现研发停滞或者终止、未获得批准上市等情形，则可能对公司业绩造成一定影响。鉴于新药研发的不确定性，公司一般提前多年开始积累多个产品项目，但因研发阶段定制医药中间体的需求存在一定波动性，导致公司CDMO业务也存在一定的波动性，进而可能影响公司整体业绩。就已上市药物而言，尽管上市药物需求相对稳定，但是具体到单一品种，仍可能存在因终端市场需求变化、药品剂量变化等原因导致销售未达预期。若未来客户因各种原因减少CDMO外包需求，公司又不能及时获得其他相关订单，则可能影响公司整体研发生产计划，将对公司业绩产生不利影响。

（四）客户相对集中的风险

从CDMO业务终端客户来看，公司主要集中在为Helsinn和Incyte提供定制研发生产服务。因创新药项目具有研发周期较长的特点，CDMO企业与创新药制造或研发企业之间的合作关系需要经历逐步加深的过程，因此稳定的合作关系建立需要较长时间。经过发展初期的技术与经验积累，公司自2008年左右开始承接创新药临床阶段CDMO项目，但公司目前在临床新药CDMO业务方面的客户数量仍较少，主要集中在为Helsinn与Incyte提供定制研发产品。未来若Helsinn、Incyte新药开发与上市进度不及预期，或与公司的业务关系发生重大变化，则可能对公司的经营业绩造成不利影响。

（五）CDMO合作模式风险

医药行业的合作模式普遍较为复杂，公司CDMO业务也采用了不同的业务合作方式：一方面，公司直接与终端客户对接建立合作关系，另一方面，公司也会通过与ALFA、上海长森等商业伙伴的合作与终端定制客户建立业务关系。报告期内，公司通过ALFA和上海长森拓展了与部分终端定制客户的业务。其中，ALFA又指定了江苏汇鸿作为其在中国地区业务的进出口代理商，公司部分定制产品通过江苏汇鸿销售给ALFA，继而销售给终端定制客户；报告期内，江苏汇鸿为公司的第一大客户，销售收入占比分别为27.44%，14.18%，38.65%和18.24%。江苏汇鸿在交易中的主要作用系为ALFA代理进出口业务，公司未来与其合作关系的变化不会影响公司与终端定制客户的业务关系，但若未来公司与ALFA、上海长森的合作关系发生重大变化，则可能影响公司与终端定制客户的业务开展及未来客户资源拓展情况。

（六）左旋肉碱价格波动的风险

报告期内，公司左旋肉碱产品的平均销售价格分别为108.83元/kg、150.07元/kg、170.57元/kg和166.17元/kg。受市场供求关系影响，左旋肉碱市场价格存在一定波动性。如果未来左旋肉碱市场供需情况发生重大变化，导致左旋肉碱价格产生大幅波动，则可能对公司的经营业绩产生一定影响。

（七）市场竞争风险

从国际市场来看，尽管全球CDMO市场已逐渐开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移，但欧美CDMO企业起步早、技术先进、成熟度高，仍具有较强的优势。而印度等发展中国家的类似企业在生产成本和产品价格等方面对中国的CDMO企业构成了竞争压力。从国内市场来看，公司目前企业规模、资金实力、研发能力与同行业已上市公司相比仍存在一定差距，同时，国内CDMO行业的兴起吸引着潜在竞争者的加入。因此，公司面临着市场竞争加剧的风险。

（八）原材料价格变动风险

公司主要原材料为基础化工产品，生产过程有严格的投料配比关系，其价格波动对产品成本影响较大。今后如果因自然灾害、宏观经济环境发生重大变动等因素影响，导致公司原材料供应不足，或原材料采购价格持续大幅上涨，则可能将对公司生产经营产生不利影响。