本次上市存在的风险

一、创新风险

发行人始终秉承“诚信铸品质，创新赢未来”的企业价值观，致力于成为国内集原料药和制剂一体化的特色细分领域领先企业。报告期内，公司研发投入持续增加，2017年-2019年的研发费用分别为923.92万元、1,619.62万元和2,664.88万元，研发创新实力稳步提升。截至本招股说明书签署之日，公司有多个在研产品相继处于药学研究、中试放大、BE试验、申报生产等阶段，其中DR-Elso01、碳酸氢钠林格注射液2个新产品已处于申报注册阶段。目前，公司新产品开发取得了阶段性进展，但能否按期申报注册，申报后能否顺利取得生产批件，均存在较大的不确定性。另外，竞品的出现、临床需求变化、医药政策改革等因素，均会影响公司新产品上市后的市场竞争格局，可能导致公司新产品上市后的销售不达预期，使得前期研发资金不能及时回收进而影响其他在研产品的开发进程，最终对公司的持续研发创新带来不利影响，存在创新失败的风险。

二、经营风险

（一）产品结构单一风险

报告期内，公司核心产品醋酸钠林格注射液的销售收入分别为13,443.05万元、34,833.25万元、44,901.86万元和9,978.90万元，占公司当期主营业务收入的比重分别为94.10%、99.85%、99.91%和100.00%，占比较高，存在产品结构单一的风险。短期内，公司收入主要来源于醋酸钠林格注射液的格局仍将持续。中长期看，公司正围绕血浆代用品、急抢救用药、儿童用药、精神类用药等领域加快新产品开发，以培育新的盈利增长点，如果公司新产品研发及市场推广不达预期，而现有核心产品的市场竞争格局发生重大不利变化，将对公司的经营业绩造成重大不利影响。

（二）业务推广合规性风险

报告期内，公司业务推广费占当期营业收入的比重分别为35.10%、62.41%、61.91%和62.32%，占比整体较高。截至目前，公司建立了符合相关法律法规要求的合规管理体系，但仍不能排除未来少数市场推广服务商或个别销售员工在药品推广中存在不正当商业行为的可能性，该等不合规行为会影响公司的品牌形象，甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单而影响公司产品参与药品集中采购招标的资格，进而对公司经营业绩带来不利影响。

（三）产品价格下降的风险

随着医保覆盖面持续扩大、人口老龄化趋势加快、不少高价新药相继进入医保目录，我国医保支付压力日渐增大。为控制医疗费用不合理增长、缓解医保支付压力，国务院及卫健委等出台了一系列控制药品价格的政策文件：2015年5月6日，国务院办公厅发布《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，要求“力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右”；2015年10月27日，国家卫计委等5部委发布《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求控制医疗费用增长速度，降低药品和耗材费用占比；2018年11月15日，随着“4+7”试点城市药品集中采购文件发布，带量采购政策正式落地；2019年1月1日，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，开始在全国范围内开展第二批药品的集中带量采购。上述政策加剧了医药市场的竞争，带来药品降价压力。随着国内医疗保险制度改革、药品集中采购招标制度等政策举措的不断深化，国家主管部门可能继续加强医保控费力度，公司核心产品的销售价格将面临下调风险，如果价格下降未带来销量增长，抑或销量增长幅度不足以填补价格下降空间，公司经营业绩将存在下滑风险。

（四）市场竞争加剧的风险

醋酸钠林格注射液属于新一代晶体液，发行人系国内该产品细分领域的领先企业。伴随醋酸钠林格注射液国内市场规模的快速增长，行业内部分药企陆续涉足该产品市场。截至本招股说明书签署之日，除发行人外，国内已有科伦药业、石家庄四药等其他4家企业取得了该产品的注册批件，公司所处细分领域的市场竞争逐步加剧。未来，公司若未能精准把握行业发展趋势，及时优化现有产品并加快市场拓展以提升终端医院渗透率，抑或无法适应市场竞争加剧带来的经营压力，公司在血浆代用品领域积累的竞争优势可能被逐步削弱，市场份额可能受到竞争对手的蚕食，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

（五）原料药合作相关的风险

醋酸钠为发行人醋酸钠林格注射液产品生产所需核心原料，公司拥有醋酸钠的完整知识产权和处置权，由于不具备原料药生产条件，故而采取了与辽宁康博士的如下合作模式：公司负责技术输出和生产指导，辽宁康博士持有醋酸钠的药品注册批件，并根据公司的采购需求组织生产，再独家销售给公司。该等合作模式有效保障了发行人核心原料药的供应及时性和质量稳定性，但客观上也带来了合作方违反合作协议、泄露或不正当使用相关生产技术的商业风险。尽管公司已通过知识产权保护条款、违约责任条款等对自身利益实施保护，但仍然不能从根本上排除对方的违约可能。因此，公司核心原料药的合作模式存在一定的风险。

三、医药行业改革带来的政策风险

（一）“两票制”政策改革带来的经营风险

医药“两票制”是我国2017年在药品流通环节推出的重要政策，亦是深化国内医药卫生体制改革的举措。该项政策要求药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往终端医疗机构再开一次发票，旨在进一步加强药品监管，规范药品购销秩序，缩减药品流通环节，推动降低药品价格。医药“两票制”政策实行以来，对公司的销售模式带来了深远影响，下游客户由传统经销商转变为配送经销商，市场推广主体亦发生重大变化。若公司不能适应“两票制”对医药行业及自身带来的变化，则可能对公司经营发展带来不利影响。

（二）公司产品被调出地方医保目录的风险

2019年7月22日，国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》（以下简称“《意见》”），《意见》明确提出：国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。同时，《意见》秉持杜绝增量、规范存量的原则，要求各地原则上在3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。2019年8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）。对于药品生产厂家而言，如果其品种未能进入新版国家医保目录，则不能像以往通过增补地方目录来“补票”，只能重新考虑产品策略而成为自费药。目前，公司核心产品进入了湖北、湖南、河北、云南、安徽等多个省份的地方医保目录。随着地方医保目录的逐步取消，在过渡期内若公司主要产品不能顺利进入下一轮国家医保目录，可能对公司的生产经营造成较大不利影响。

（三）国家药品带量采购的相关风险

国内药品带量采购政策分为国家和地方两个层面，目前发行人核心产品醋酸钠林格注射液尚未被纳入国家带量采购目录，而仅在武汉市、广州市等个别城市被纳入地方带量采购目录，其中武汉市顺利中标，广州市因价格因素未能中标，综合影响相对较小。从国家带量采购的政策内涵来看，公司核心产品在短期内纳入国家带量采购的概率较低。未来，若公司核心产品在主要销售区域被纳入地方带量采购且未中标，则将对公司产品在该地区的销售格局造成较大不利影响。同时，若在地方带量采购中中标，公司核心产品的销售价格可能出现较大幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对发行人的盈利能力造成不利影响。

（四）公司核心产品不能及时通过“一致性评价”的风险

仿制药一致性评价是我国近年医药行业的一项重要改革，政策规定：自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2017年12月22日，国家药监局药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对注射剂一致性评价工作的开展提供了指导。2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），指出对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药等品种无需开展一致性评价；2020年8月27日，国家药监局药品审评中心发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》（征求意见稿），根据政策规定该目录涉及的品种无需开展一致性评价工作，发行人核心产品醋酸钠林格注射液位列该目录第一批名单中。截至目前，前述征求意见稿已结束公示，正式稿尚待发布。若公司醋酸钠林格注射液在正式稿中被调出，则公司核心产品仍需进行一致性评价，存在不能及时通过“一致性评价”的风险。