北京热景生物技术首次发布在科创板上市上市主要存在风险分析（图）-中商情报网

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北京热景生物技术首次发布在科创板上市上市主要存在风险分析（图）

来源：中商产业研究院发布日期：2020-08-21 17:08

外诊断仪器试剂

（三）新产品未能注册或产业化不及预期的风险

体外诊断行业的新产品研发成功后，需进行注册检验、临床实验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。虽然公司积累了较为丰富的认证和注册经验，但由于国家有关注册和监管法规也会不断调整，同时也存在产品临床试验未达预期等，导致研发的新产品不能及时注册，从而对公司业务的持续发展产生不利影响。公立医院在我国医疗体系中占据绝对主导地位。

根据国家相关法律法规，公立医院的医疗服务包括检验项目价格需要经过政府物价部门批准。新产品注册成功后，如果该类新产品所对应的检验项目价格尚未获得政府物价部门的批准，仍不能纳入公立医院检查项目，政府物价部门对新检验项目的批准一般是以省级区域为主，因此，该类新产品从注册成功后到销售到全国的公立医院仍需要一个过程，这都将对该类新产品的市场销售和推广将产生极大的制约和影响。此外，即便是新产品的相关检验项目价格已经获得物价部门批准，仍存在受自身产品定位、销售策略、营销渠道等方面的影响，从而导致新产品产业化不及预期的风险。

（四）知识产权保护及技术泄密的风险

体外诊断行业是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，技术升级迭代速度相对较快，新技术、新产品不断出现，因此，相关知识产权的保护对企业具有非常重要的意义。如果公司自有知识产权到期、受到第三方侵权或者被第三方提出知识产权侵权指控，则可能会对公司经营带来不利影响。公司产品的持续创新很大程度依赖于自主研发的多项核心技术，若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司的生产经营产生不利影响。