本次上市存在的风险
（一）介入性医疗器械行业监管相关风险
发行人目前主要销售区域在中国境内，也有少量向泰国、韩国、印度尼西亚及巴西等国家销售。中国食药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，泰国等进口国也将医疗器械行业作为重点监管行业，尤其对植入人体的医疗器械的监管实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，则产品注册许可、生产经营许可可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
（二）市场竞争风险
经过近十几年的发展，目前介入性医疗器械行业中除发行人以外的国内外主要企业还有波士顿科学、雅培、美敦力以及乐普医疗、微创医疗以及吉威医疗等，行业竞争程度较高。公司须根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在激烈的竞争和快速的变革中保持持续稳定发展。如果未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，竞争优势可能被削弱，面临现有市场份额及盈利能力下降的风险。
（三）新产品研发的风险
介入性医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。
此类新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。报告期内，公司研发投入金额分别为9,366.77万元、10,238.74万元、13,000.06万元，截至2018年末公司因研发投入资本化形成的开发支出余额为14,045.34万元。如公司新产品研发未达到预期或研发失败，公司已形成的开发支出存在部分或全部损失的风险。
如发现本站文章存在版权问题，烦请联系editor@askci.com我们将及时沟通与处理。
2019-2023年中国医疗器械市场前景及投资机会研究报告
2019-2023年医疗器械行业深度分析与“十三五”战略规划研究报告
2019-2023年中国医疗器械市场前景及投资机会研究报告
2016-2021年中国医疗器械市场前景及投资机会研究报告
