本次上市存在的风险

（一）持续研发新药风险

公司需持续进行新药研发以不断扩大公司的治疗领域、丰富公司的产品类别，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。

（二）临床开发风险

公司目前有5款产品处于临床开发阶段，但是在临床试验过程中仍然可能无法取得良好的安全性及有效性结果。如公司的临床产品无法在后续的临床试验中取得良好的结果，会存在无法顺利推进临床试验进而研发失败的风险，会对公司业务开展带来不利影响。

（三）临床进度不及预期的风险

公司目前有5款产品处于临床开发阶段，但是临床试验的进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研产品竞争招募病人导致患者入组速度不及预期等影响临床试验开展进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。

（四）产品无法成功上市的风险

公司目前有2款产品已经进行了完备的临床前、临床试验并处于NDA阶段，但后续审核仍存在一定不确定性，若无法成功通过国家药监局的审核，则无法顺利上市，存在无法通过审批进而无法上市的风险。

（五）核心技术平台无法持续更新的风险

公司通过历史的技术积累形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台等多项核心技术平台，但随着抗体行业技术持续更新迭代，如公司不能持续跟踪前沿技术并持续更新自身的技术平台，可能会出现研发能力下降进而导致产品逐步失去市场竞争力的风险。

（六）核心技术泄密风险

生物药结构比化学药更为复杂，研发难度更大、研发失败风险更高，不仅需要花费更多的资金与人力，更在技术水平方面提出了更高的要求，属于技术密集型行业。生物药企业的核心技术是行业内公司保持市场竞争力的重要支撑之一，如公司与研发人员签署的保密及竞业限制协议、专利申请及其他相关措施未被有效执行而未能有效保护公司核心技术，则存在核心技术泄密的风险，将可能对公司核心竞争力的持续性造成不利影响。

（七）医疗政策变动的风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

（八）药品价格政策调整风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构药品集中采购模式。若未来公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的药品收入带来不利影响。