成都苑东生物制药首次发布在科创板上市上市主要存在风险分析（附图）-中商情报网

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成都苑东生物制药首次发布在科创板上市上市主要存在风险分析（附图）

来源：中商产业研究院发布日期：2020-08-14 15:16

化学原料药化学药制剂

（三）经营风险

（1）主要产品被进一步仿制的风险

公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了一系列市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，主要产品包括富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、盐酸纳美芬注射液、枸橼酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等七大产品，报告期内该七大产品各期实现的销售收入占当年主营业务收入的比重分别为80.19%、82.83%和85.53%。目前这些产品存在被其他制药企业进一步仿制的可能。如果其他制药企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主导产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。

（2）业务合作的风险

为了充分利用我国医药行业充裕的GMP产能，提高现有资源利用效率，公司在研发技术优势和管理优势的基础上，部分产品采用了与成都天台山、普德药业业务合作的模式，即通过技术输出和市场品牌管理，由生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的技术服务和生产协调。合作模式增强了公司及合作方成都天台山、普德药业的盈利能力，也带来了合作方违反合作协议的商业风险。公司在协议中已通过知识产权保护条款、违约责任条款等对自身利益实施保护，但仍然不能从根本上排除对方的违约可能。一旦合作方违约，将损害公司的商业利益，进而影响公司经营。

（3）业务合规风险

公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除经销商或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。

（4）销售渠道风险

报告期内，公司销售以经销模式为主。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式，随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。虽然公司在日常经营中会对经销商的能力与资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要的经销商亦建立了稳定的合作关系，但由于无法对经销商的实际运营进行控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生的品牌声誉风险，可能导致公司承担相应的赔偿责任，对生产经营将产生不利影响。

（5）经营资质续期风险

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。