（5）公司产品未能通过一致性评价的风险

国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》明确：

通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。公司已按照相关法律法规要求积极推进一致性评价工作，现已有4个产品通过一致性评价，7个产品启动一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价或未能在规定时间内完成，会对公司未来生产经营造成不利影响。

（6）公司产品纳入集中采购目录的风险

2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度：

（1）根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式；

（2）在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种；

（3）通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。截至本上市保荐书签署日，公司主要产品富马酸比索洛尔片于2019年10月确认中标上海市药品集中带量采购，于2020年1月确认中标全国药品集中采购，公司产品富马酸比索洛尔片被纳入药品集中采购目录，中标后将给公司带来更大的市场份额，从而带动公司富马酸比索洛尔片销量的增加，但由于公司产品富马酸比索洛尔片中标价较中标前存在较大幅度的下降，未来可能会造成富马酸比索洛尔片产品销售收入下滑风险。未来随着药品集中采购和使用试点方案的持续推进，公司的部分产品亦可能进入该目录，公司面临不中标或中标后产品价格下降导致经营业绩无法持续增长甚至大幅下滑的可能。

（7）公司产品被调出医保目录的风险

截至本上市保荐书签署日，公司已有富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液等16个产品已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》。2019年8月20日，国家医保局官网正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，公司产品乌苯美司胶囊被调出此版医保目录，公司2019年以来新上市产品注射用帕瑞昔布钠、依托考昔片及奥氮平片等产品已纳入国家医保乙类目录。

由于此版医保目录从2020年开始施行，公司预计从2020年开始乌苯美司胶囊产品的销售收入存在大幅下滑的风险。同时，未来如果公司产品被调出以后新发布的国家医保药品目录，会对公司生产经营带来不利影响。

（8）新冠肺炎疫情可能造成公司经营业绩下滑的风险

2020年初，新型冠状病毒引起的疫情给各行各业造成了不利影响。疫情蔓延期间，发行人及主要客户、主要供应商的生产经营均受到一定程度的影响，发行人原材料的采购、产品的生产和交付存在延缓。此外，由于疫情防控需要，患者的就诊可能受限，患者用药数量可能下降，药品的正常运输可能存在障碍。公司经营业绩可能受新型冠状病毒疫情影响而存在一定程度的下滑。