本次上市存在的风险

（一）行业和市场风险

（1）下游医药行业政策变化的风险

公司的客户主要为甾体药物生产企业，其所处的甾体药物行业作为医药行业的细分市场，医药行业的发展一方面受到国家整体经济环境、医疗保障政策、医疗机构改革等宏观政策的影响；另一方面，行业标准的提升、技术的研发创新和产品的更新升级也是推动行业不断发展的重要因素。假如公司的下游客户的经营策略不能适应监管及政策环境的变化导致业绩下滑，将间接对公司的业务发展产生不利影响。

（2）行业集中度提升导致竞争加剧的风险

近年来，随着甾体药物生产技术更新换代和工艺改进，雄烯二酮、双降醇和9-羟基-雄烯二酮等产品已基本替代双烯成为下游企业生产甾体激素药物的原料，国内甾体药物行业的上游厂商集中度逐步提升，已初步形成以赛托生物、湖南新合新、共同药业为第一梯队的竞争格局。未来，若行业中的部分企业采取降价策略作为竞争手段，可能促使本公司下游客户转向竞争对手采购，同时由于行业竞争可能导致的原材料、劳动力成本的上升，均会对公司的经营业绩造成不利影响。

（3）产品升级导致市场需求变化的风险

甾体激素药物产品品类繁多、生产路线较长、中间产品较多。因此，甾体激素药物生产企业在选择起始原料时，需要综合考虑原料成本、生产工艺等多个因素。近年来，随着国内微生物转化技术等生物制药技术逐步完善、规模化生产能力逐步提升以及环保要求不断提高，雄烯二酮、双降醇和9-羟基-雄烯二酮等替代双烯成为下游企业生产甾体激素药物的核心原料。若未来的工艺技术革新进一步优化甾体激素药物原料生产过程中的资源消耗和环保情况，大幅降低产品生产成本及市场价格，可能导致公司现有产品线的市场需求发生不利变化，从而对公司的持续盈利能力构成不利影响。

（4）国际贸易环境及产品准入风险

报告期内，公司境外销售收入分别为5,846.54万元、5,299.58万元和6,073.95万元，占同期营业收入的比例分别为17.52%、12.12%和13.07%。如果未来我国相关产品出口政策、产品进口国或地区进口政策、国际宏观经济环境等因素发生不利变化，将对公司的产品出口带来一定影响。2018年8月，FDA对发行人位于宜城的工厂进行现场检查并核发警示函，认定发行人向美国市场销售的原料药产品与其生产质量管理规范存在偏差，故在其复审通过前禁止发行人原料药产品出口至美国市场。若发行人主要出口市场的产品准入政策趋严或发行人不能满足其相关产品准入标准，公司出口业务将受到一定影响。

（5）新冠肺炎疫情影响风险

2020年1月以来，新冠肺炎疫情爆发，为防范疫情扩散，全国春节假期延长，各省市复工时间推迟，企业正常经营计划被打乱。同时由于发行人地处疫情最为严峻的湖北地区，自2020年1月底至3月10日基本处于停工停产状态。若未来因为疫情的持续影响，可能存在较大的工资、利息等费用刚性支付的压力，进而导致订单合同违约、资金周转困难、经营业绩下滑的风险。此外，由于境外疫情仍较为严峻，国外客户、供应商经营受限，发行人进出口业务受到较大影响。

（二）经营风险

（1）公司产品结构调整及优化带来的风险

报告期内，公司的产品销售主要集中于雄烯二酮、双降醇等甾体激素药物原料。为满足下游甾体激素药物生产厂家技术和产品不断升级的需求，公司不断优化产品结构组合，着力提高甾体激素药物原料产品线的广度和深度，以响应下游市场的需求变化。在产品结构调整及优化的过程中，由于试生产阶段公司相关工艺尚未成熟，可能出现产品成本相对较高，毛利率相对较低，出现微利甚至亏损的情形，进而对公司的整体毛利率及净利润率造成一定的影响。

（2）客户集中度较高的风险

报告期内，公司生产的甾体激素药物原料主要销售给下游的甾体激素药物生产企业，近年来，国内下游行业中小企业生存压力增加，行业集中度进一步提升。其中，天药股份、仙琚制药等作为甾体激素药物行业内的领军企业，占据了大部分的市场份额。

报告期内各期，公司向前五大客户（合并口径）合计销售额占当年公司营业收入的比例较高，分别为51.32%、63.78%和46.16%。尽管公司产品销售不存在对单一客户的依赖，但如果公司主要客户因经营情况发生重大不利变化而减少对公司的采购，将在一定时期内影响公司的产品销售和盈利能力。

（3）环保及安全生产的风险

公司在生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。因此，公司制定了严格的环保管理制度，并在污染治理上加大投入，不断优化工艺及设备，并根据生产需要适时引进新的环保设备，报告期内，发行人未发生过环保事故。虽然公司已经采取了一系列措施防止环境污染的发生，但公司仍存在由于不能达到环保要求或发生环保事故而被有关环境部门处罚进而对公司生产经营造成不利影响的风险。

同时，随着国家对环保的要求越来越严格及社会对环境保护意识的不断增强，政府可能会颁布新的法律法规，提高环保标准，增加排污治理成本，从而导致公司生产经营成本提高，在一定程度上削弱公司的竞争力，影响收益水平。

报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。

（4）产品质量控制风险

公司主要产品为甾体激素药物原料，主要为下游生产企业提供甾体激素药物的起始物料和中间体，其合成生产过程对质量控制要求较高。尽管公司已建立核心技术平台及一整套生产管理及质量控制体系，可有效控制产品生产过程，达到相关质量要求。但假如公司在原料、生产、存储、运输等环节的质量控制执行不力，或不能持续改进质量控制体系以适应生产经营的变化，则将对公司的市场声誉及生产经营产生不利影响。

（5）重要原材料的供应风险

报告期内，公司直接材料占主营业务成本的比例分别为68.49%、71.22%和66.58%，是主营业务成本的重要构成项目。植物甾醇作为公司产品的主要原材料，其供应量受到上游农业产品和维生素市场的波动影响。如果公司不能建立稳定的原料供应体系，扩大植物甾醇的来源，当相关市场发生重大不利变化，导致植物甾醇供应稳定性发生变化，或植物甾醇价格出现重大不利变动时，公司产品将出现成本上升、毛利率下降的情形，对公司的盈利能力产生不利影响。

（6）公司规模扩大后的管理风险

报告期内，公司一直以较快的速度发展，业务规模不断扩大，组织结构和管理体系日益复杂。本次股票发行上市及募集资金投资项目投产后，公司资产规模将迅速扩大，人员也会快速扩充，这对公司的管理层提出了更高的要求。虽然在过去的经营实践中公司管理层在管理快速成长的企业方面已经积累了一定的经验，但是如果公司不能对原有运营管理体系作出及时适度的调整，建立起更加适应资本市场要求和业务发展需要的新运作机制并有效运行，业务及资产规模的增长导致的管理风险将影响公司的经营效率、发展速度和业绩水平。