（二）技术风险

（1）技术泄密风险除

目前已获授权的专利之外，发行人依赖未申请专利的专有技术和其他专有资料在内的商业秘密来维持市场竞争地位。发行人可以通过与接触相关商业秘密的相关主体（如员工、合作研发单位、CRO等）达成保密协议或约定保密条款来保护自身的商业秘密。然而，任何一方均有可能违反保密协议或保密条款的约定而披露、使用发行人的商业秘密，但发行人可能因此无法获得足够补偿。如果发行人的商业秘密由竞争对手获取，发行人的竞争地位可能因此受到损害。

（2）药品迭代风险

药品开发领域的重大技术发现，可能促使疗效和安全性显著优于现有品种的创新药物诞生，实现技术升级和药品迭代，从而对现阶段已上市药品以及其他不具竞争优势的在研药品造成重大冲击。如果发行人现有产品以及拟开发产品所覆盖的疾病治疗领域出现突破性技术进步，诞生更具竞争优势的创新药物，将会对发行人的生产经营、市场竞争力产生重大冲击。

（三）经营风险

（1）市场竞争风险

医药市场面临多方面的竞争，部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务、研发及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价，更容易被市场接受的营销策略，更高的品牌知名度等，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。发行人现有药品均存在类似产品的竞争。如果发行人无法持续推出具有市场竞争力的新产品，或者无法投入更多的财务资源、人力资源进行技术开发、市场营销，可能导致市场份额与竞争力下降，进而对财务状况、经营业绩产生不利影响。

（2）市场开拓风险

在市场开拓方面，发行人根据内部研究、过往经验以及各种第三方来源信息（如科学文献、临床调查、患者基础或市场研究）对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行分析与估计，并基于有关分析与估计进行药品开发决策。有关分析与估计可能不准确或基于不精确的数据。而整个潜在市场的机遇将取决于发行人所选择的药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得以及药品定价和报销等因素。此外，即使发行人所选择药品能够获得可观的市场份额，但可能会由于潜在目标患者较少，导致整体市场容量有限，进而对发行人未来盈利能力造成不利影响。

（3）药品价格政策调整风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。2019年1月1日，《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号）选择北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，明确带量采购，以量换价，在试点地区公立医疗机构报送的采购量的基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%～70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。

从政策落地情况看，带量集中采购入选药品品种价格均大幅下降，同时在中选企业将获得相关地区临床药品用量的保证，相关产品由少数中选企业供应。目前，带量集中采购重点针对国内通过仿制药质量一致性评价家数较多的产品开展。截至招股说明书签署日，发行人只有布地奈德鼻喷雾剂在武汉、济南地区纳入了集中采购药品目录，其他主要产品目前国内通过仿制药质量一致性评价的厂商很少，预计短期内不会纳入带量集中采购药品目录。但是，如果发行人的主要产品大范围纳入带量集中采购范围，则发行人不得不选择大幅降价以争取相应地区的公立医疗市场，严重削弱发行人主要产品的毛利率，进而可能对财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（4）国家医保目录调整风险

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。发行人的药品在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策，争取纳入国家医保目录。如果发行人的新产品或产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。

（5）委托生产服务及原材料供应风险

发行人的自有药品主要通过委托生产和自主生产两种方式获得供应；因此，发行人生产经营需要稳定的外包生产服务以及原材料供应。一方面，发行人自主生产产品的原材料供应充足与否、价格波动将直接影响自主生产产品的供应；如果因为供应商停产检修、突发情况等因素导致原材料供应无法满足生产，发行人将面临自主生产产品开工不足、产销量下降的风险。另一方面，当前阶段发行人仍然较为依赖并购药品原生产企业或CMO等提供委托生产服务；如果未来委托生产服务价格大幅上涨，而发行人又无法提高药品价格以弥补成本涨幅，或者供应商无法跟上发行人的快速发展而减少或终止对发行人的服务，则发行人的经营业绩及财务状况可能因此受到不利影响。

（6）药品质量控制风险

质量是药品的核心属性。由于药品的生产工艺复杂，药品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性的设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响发行人的正常生产和经营。如果发生重大的质量安全事故，发行人将可能受到主管部门的罚款、被责令停产整顿等，并导致声誉严重受损，进而对发行人的持续经营能力造成重大不利影响。

（7）经营资质续期风险

根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可或执照，该等许可或执照均有一定的有效期。上述有效期满后，发行人需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述许可或执照的有效期。若发行人无法在规定的时间内获得再注册，或未能在相关许可或执照有效期届满时换领新证或更新登记，将可能导致发行人不能继续生产销售有关药品，从而对生产经营造成不利影响。

（四）内控风险

（1）人力资源管理风险

现代企业之间的竞争日益加剧，企业人力资源能否适应企业自身发展的需要，

逐渐成为现代企业是否能够在激烈竞争中取胜的重要因素之一。招募及稳定研发、生产、销售及市场推广人员对发行人的成功至关重要；发行人与其他医药企业在争取优秀人才方面存在竞争。为进行有效竞争，发行人可能需要提供更高薪酬及其他福利，从而可能对财务状况及经营业绩产生不利影响。发行人的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对发行人的研发及商业运营造成不利影响，并对业务战略的持续成功实施造成损害。

（2）知识产权管理风险

医药行业容易涉及专利以及其他知识产权方面的诉讼或其他索赔。随着医药行业的发展以及更多专利的发布，可能会导致发行人产品侵犯第三方专利权的诉讼风险增加。如果第三方对发行人成功提起侵权或其他侵犯知识产权的索赔，或基于和解而由发行人赔付任何该等索赔，发行人可能需停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品。即使知识产权相关的诉讼或其他法律程序最终以发行人作为受益人而得到解决，有关事项的发生、发展等仍可能影响发行人的业务经营。上述诉讼或法律程序可能会大幅增加发行人的经营负担并减少可用于开发活动或未来销售、市场推广的资源。专利及其他知识产权诉讼或其他法律程序的不确定性可能会对发行人在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

（3）EHS管理风险

发行人高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，建立了一整套EHS管理体系。自成立以来，发行人未发生过一起重大安全生产事故，未出现一例职业病患者，“三废”处理达到国家和地方排放标准。尽管如此，发行人仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。一旦发生重大环保、安全事故，不仅发行人会面临重大经济损失，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响发行人的生产经营状况。

（4）员工及第三方不当行为风险

海默尼药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书3-1-3-12发行人的药品销售过程中涉及员工、代理经销商、第三方市场推广服务商等与医疗机构、医生及患者之间的交流互动，为了提升业绩、促进药品销售，该等主体可能从事不当行为，包括不遵守反商业贿赂及其他相关法律法规。

尽管发行人已经建立健全了相关行为准则，采取了有关预防措施（包括签署协议、定期培训等），但仍然可能无法完全杜绝该等不当行为；如果发生不当行为，发行人的声誉可能受损，甚至需要为其承担相应的责任，从而可能对发行人的财务状况及经营业绩产生不利影响。

（5）实际控制人控制的风险

截至本招股说明书签署日，发行人的实际控制人为蓝健华、李宝康夫妇，直接或间接合计控制发行人61.14%的股份。未来，如果实际控制人的利益与其他股东的利益不完全一致，实际控制人可能会利用其控制地位，对发行人的重大事项施加影响，给其他股东利益带来损失。因此，发行人存在实际控制人控制的风险。

（五）财务风险

（1）应收账款回款风险

报告期各期末，发行人的应收账款账面价值分别为14,068.91万元、18,967.40万元和19,744.76万元，占流动资产的比例分别为40.67%、48.55%和55.05%，对发行人的资产质量影响较大。未来，随着营业收入的不断增长，应收账款的总额可能继续增加，若催收不力或控制不当，则可能产生坏账的风险。

（2）收入和净利润波动风险

发行人结合自身实际与行业发展，审慎制定了未来发展规划，努力维持良好的业务增长水平。但是，市场环境的复杂性和不可预测性、行业政策的变化、自身经营面临技术、销售、管理、财务等多重经营风险可能会使发行人无法完成预定目标。同时，募投项目的实施和效果也存在一定程度的不确定性。如果上述风险集中发生，或出现其他不可预测的事件，发行人存在营业收入、净利润波动的风险。

（3）毛利率波动风险

报告期内，发行人综合毛利率分别为54.12%、66.24%和68.17%，呈逐年上升趋势。面对未来可能的市场竞争加剧、人工成本增加、原材料及产成品采购价格波动等影响，如果发行人不能有效应对，将面临毛利率下降的风险。

（4）净资产收益率和每股收益下降的风险

报告期内，发行人加权平均净资产收益率分别为26.11%、14.81%和13.76%，净资产收益率存在下滑趋势。本次发行后，发行人净资产规模将在短时间内大幅度提高，发行人的股本规模也将有一定幅度的增加，而募投项目实施具有一定的周期，在项目达产前难以获得较高收益，因此发行人存在发行后净资产收益率在短期内被摊薄的风险；同时，本次发行后，发行人业绩增长幅度可能低于股本规模扩张的幅度，因此存在发行后出现每股收益被摊薄而下降的风险。