（三）经营风险

（1）市场风险

原料药及医药中间体的研发、生产和销售为发行人核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。但是，国际原料药产业加快向中国等发展中国家的转移也吸引着新的企业进入该领域，同时部分市场参与者扩大产能参与市场竞争。随着原料药及医药中间体行业部分竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，发行人面临市场竞争加剧的风险。

（2）产品风险

①产品价格下降风险发行人主要产品为核苷（酸）类原料药及医药中间体，产品价格主要受到市场竞争、下游客户需求等因素影响。随着未来行业竞争的加剧，竞争对手可能采用低价策略抢占市场份额，发行人产品价格可能会受到不利影响；另外，在未来下游客户与发行人供需关系发生变化时，发行人可能采用降价销售策略以保持与客户的长期合作关系。因此，发行人面临产品价格下降的风险。

②产品毛利率波动风险主营业务毛利率的高低受到主要产品价格、原材料成本、技术研发能力及工艺技术等因素影响，是发行人产品的市场竞争能力、成本控制能力及盈利能力的综合体现，其高低直接影响发行人的盈利能力。受监管环境变化、行业政策变化、下游需求变化、市场竞争、原材料采购价格波动等因素的影响，报告期各期，发行人主营业务毛利率分别为30.20%、45.34%和41.06%，存在一定的波动性，因此，发行人存在因上述各种因素的影响而导致的产品毛利率波动风险。

（3）客户流失风险

报告期内，发行人产品销售到境内外二十多个国家和地区，逐步覆盖国内外众多原料药和制剂企业，与中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、KyowaHakkoBaioK.K（协和发酵生化株式会社）、Sicordemexico,S.A.deCV（以色列梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司）等原料药和制剂企业、贸易商建立了长期合作关系。发行人与客户保持良好的合作关系需要具备强大的研发实力、稳定的产品交付能力和优质的客户服务能力。上述能力的保持及提升需要发行人在管理、研发、生产、销售等方面不断优化及改进，如果发行人未来不能在上述方面持续优化改进从而不断满足客户的需求，则发行人面临客户流失的风险。

（4）采购风险

①原材料采购价格波动风险发行人原材料包括生产相应产品所需的医药中间体、精细化工品和大宗化学原料等。受市场供求关系、环保监管等因素的影响，发行人部分原材料的价格在报告期内波动较大，例如，三氮唑甲酯2018年的平均采购价格较2017年上涨48.32%，2019年的平均采购价格较2018年下降9.34%；

乙腈2018年的平均采购价格较2017年上涨21.98%，2019年的平均采购价格较2018年上涨38.04%。如发行人不能将原材料波动带来的风险向下游客户进行有效传递，发行人将面临原材料采购价格波动带来的风险。

②原材料采购稳定性风险报告期内，发行人主要原材料包括生产相应产品所需的医药中间体、精细化工品和大宗化学原料等。发行人所需的原材料大部分在国内市场上供应充足，由发行人采购部门根据订单情况和库存情况向国内合格供应商进行采购。随着国内安全、环保等相关监管环境的不断趋严，如果发行人的上游供应商因不能持续满足相关监管要求而导致对其对发行人的原材料供应出现中断，发行人在短期内又不能找到合适的替代供应商，将对发行人原材料采购的稳定性产生不利影响。

（5）安全生产风险

发行人在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用，如使用管理不当则可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对发行人正常生产经营造成不利影响。

（6）新乡制药搬迁风险

2018年4月，新乡市人民政府办公室下发《关于印发新乡市城镇人口密集区危险化学品生产企业搬迁改造工作实施方案的通知》，子公司新乡制药需要在2020年年底前完成搬迁。为响应政府号召，新乡制药投入大量资金在新乡市延津县产业集聚区购置土地、新建厂房及生产线，积极开展搬迁准备工作。

截至本上市保荐书出具之日，新乡制药新厂区建设已基本完成，正在进行相关生产设备的安装、调试工作。

新乡制药作为原料药生产企业，其新厂区在达到正常生产条件之前需要履行一系列流程以达到国家药品监管部门对药品生产质量管理规范的要求。但由于受到包括新型冠状病毒疫情等各种因素的影响，新乡制药存在可能无法按照原计划完成建设及搬迁工作的风险；如在限定期限内新乡制药未能完成搬迁工作，同时政府又未能批准新乡制药延期搬迁的申请，可能对发行人的生产经营产生不利影响。