（三）经营风险

（1）市场竞争加剧的风险

发行人专注于一次性使用无菌输注类医疗器械行业，生产技术相对成熟，市场参与者众多，处于充分竞争状态。随着竞争的进一步加剧，若发行人无法持续有效提升自身竞争实力，促进产品结构和销售渠道的优化升级，快速适应行业发展趋势和不断变化的市场环境，可能导致发行人市场地位及市场份额下降，进而影响发行人未来发展。

（2）主要原材料价格波动的风险

直接材料是发行人主营业务成本最主要的组成部分。发行人生产经营所需的原材料主要包括粒料、医用零配件、化工辅料及包辅材等。其中，粒料是指用于生产注射器外套、输液输血器导管、医用穿刺针底座等的各类塑料粒子，如PP、PVC、ABS、PE等；医用零配件是指与发行人生产的部件共同组装构成完整的注射器、输液输血器等的产品组件，如胶塞、乳胶管、过滤网、针管等；化工辅料是指用于灭菌、稀释等辅助功能的化工产品，例如环氧乙烷、硅油、稀释剂等；包辅材包括各类包装纸袋、包装箱等。公司主要原材料聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等塑料粒料价格受到石油等大宗商品价格波动的影响。报告期内，发行人PVC平均采购单价分别为8,045.44元/吨、8,149.31元/吨和7,916.73元/吨，PP的平均采购单价分别为8,033.10元/吨、8,864.28元/吨和8,394.83元/吨，原材料价格波动将对公司的生产成本造成一定的影响。

未来，如果主要原材料价格发生大幅上升而发行人未采取有效措施予以应对，将对发行人的经营业绩带来不利影响。

（3）外销收入占比较高的风险

外销收入是发行人收入的主要来源，报告期内，发行人外销收入占主营业务收入的比例分别为99.42%、99.76%和98.95%。外销业务受国家出口政策、进口国进口政策与经济状况、汇率以及国际市场需求变动等多方面因素的影响。如果未来全球或区域性经济发生波动，发行人经营业绩将可能受到较大程度的影响，营业收入及净利润存在下降风险。

（4）遭遇反倾销的风险

由于人力及原材料成本等优势，我国医疗器械产品尤其是一次性医疗器械产品在国际市场具有较大的价格优势，是一次性医疗器械的生产和出口大国。乌克兰、巴西、阿根廷等国家均针对我国医疗器械产品出台了反倾销措施，未来，各国为保护本土企业，针对中国的反倾销政策及贸易摩擦有可能进一步增多。反倾销高额关税将对我国一次性注射器产品的出口造成较大的影响。另外，自2018年初至今，中美贸易战经历了发起、谈判、再起、激化、休战、重启、协商等多个阶段，双方加征关税的商品清单中也包含一次性医疗器械产品；2018年起，土耳其对自我国进口的注射器加征20%的关税。未来如有更多国家或地区对发行人销售的相关产品采取反倾销调查或措施，发行人的业务将可能受到不利影响。

（5）ODM业务模式风险

发行人根据所处行业特点及自身的业务资源等，结合国内外市场渠道的不同，通过多年探索，逐步形成了适应自身发展的经营模式，主要通过ODM的方式与境外客户进行合作，根据国际标准及客户提供的具体需求设计产品，并为其提供贴牌生产服务。发行人外销产品主要根据国际客户的订单进行生产，报告期内，发行人ODM业务收入分别为24,818.47万元、28,226.23万元和31,096.27万元。如果发行人未来在产品的质量控制、交货时间等方面不能满足国际ODM客户的需求，将导致客户流失，可能对发行人的经营产生不利影响。