中商情报网讯：据众成数据显示，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688件，降幅20.8%。其中，Ⅰ类备案23263件，占比63%；Ⅱ类首次注册12835件，占比35%；Ⅲ类首次注册891件，占比2%。
数据来源：众成数科、中商产业研究院整理
一、产品统计情况
2017-2021年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量总体呈上升趋势，近五年平均每年增长2332件。2018年是注册量最少时期，为5070件，之后在2020年达到最高，数量为14656件。除延续注册、信息变更外，2021年Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册量为13726件，同比下降14.3%。
数据来源：众成数科、中商产业研究院整理
从细分领域来看，2021年Ⅱ、Ⅲ类首次注册数量排名第一的是体外诊断试剂，共计4700件，其次是注输、护理和防护器械的3554件。首次注册量最少的是有源植入器械和放射治疗器械，同为9件。
数据来源：众成数科、中商产业研究院整理
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