面临的挑战
1.法规日益严苛
近年来，适用于发现、开发、商业化生产肽类药物的法规日益严苛。ICH（国际人用药品注册技术协调理事会）要求“对设施建设、设施人员及产品质量施加高标准”，为小型生物制剂公司进入市场创造了障碍。此外，不同国家的主管当局可能对肽原料药及肽类药品采用不同的界定及不同的法规或指南。另一方面，获得GMP认证或建立符合GMP要求的工厂需耗时多年，这也会妨碍新进入者进入市场。此外，肽CDMO市场的新进入者可能不具备相关肽生产工艺的知识产权或专有技术，因此新进入者可能不具备与既有竞争对手争夺客户的能力，也无法利用有限的良好质量往绩记录赢得新合同。
2.成本支出高昂
肽制造商和CDMO服务供应商需要对人力资本和固定资产作出大额初始投资，例如肽行业的人才、工厂及产品线。配置符合GMP要求的大型生产设施并雇用经验丰富的肽生产人员会涉及高昂的成本，尤其是美国、欧洲经验丰富的肽生产专家。例如，建造肽生产设施及建立cGMP肽生产系统可能花费数亿美元，而构建小分子CDMO的成本则低得多。
3.技术复杂、人才储备稀缺
肽生产需要复杂的技术和广泛的知识基础，尤其是复杂肽的相关杂质难以控制且开发适用于其分析的测试方法困难重重。全球四大肽CDMO公司均已经营超过10年，并且积累了重要的技术和专业知识。因此，肽CDMO服务行业的初创企业必须招募并留住大批高素质人才，以获取获取昂贵而复杂的技术。目前，肽CDMO行业已经进行整合，行业规模竞争有限、壁垒高。
更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国肽类药物CDMO服务市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。
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