2016-2021年中国分子（核酸）诊断市场分析及发展趋势预测报告-中商产业研究院

内容概括

分子诊断(molecular diagnosis)是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断。分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时是体外诊断行业中技术要求最高、发展最快的子行业。分子诊断的主要原理是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，材料包括DNA、RNA和蛋白质，是预测诊断的主要方法。

中国分子诊断行业已有20余年的发展历史，大致经历了三个技术发展阶段：第一个阶段是80年代利用DNA分子杂交技术进行遗传病的基因诊断；第二个阶段是90年代以来以PCR技术为基础的DNA诊断，特别是定量PCR和实时PCR的应用，可检测多种DNA和RNA病原体载量；第三个阶段是目前以PCR技术为主、PCR技术和生物芯片技术并行发展的阶段，分子诊断开始从关注单个基因转向关注整个人类基因组。目前中国分子诊断行业正处于第三个阶段，是分子诊断迅速发展时期，各种分子诊断技术的联合应用，不断拓展应用领域。

分子诊断适用于早期筛查、早期诊断、治疗监测、预后评估等生命科学的多个方面，目前主要应用领域有感染性疾病及血液筛查，其中感染性疾病主要包括病毒类感染性疾病如艾滋病毒、肝炎病毒、人乳头状瘤病毒，非病毒类感染性疾病如性病、结核病细菌、肺炎细菌等。后续应用主要有产前筛查、肿瘤检验、基因疾病等领域。分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术目前分子诊断技术不断普及，销售增速较快。中商情报网数据显示，中国分子（核酸）诊断市场规模达26亿元。

由于分子诊断行业拥有较高的技术门槛，参与该行业的国内企业主要是国内领先的生物医药企业，如达安基因、科华生物、利德曼、港龙生物、亚能生物等少数优秀的企业。国内企业在国内市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要在某一领域具备竞争优势。与国外企业相比，虽然综合实力仍有一定差距，但这种差距正在逐渐缩小，并且已经逐步出现国内优质分子诊断产品与国外企业同类产品直接竞争，甚至取代的局面。

中国经济环境及人均可支配收入的稳步增长为本行业提供了宝贵的外部发展环境，伴随着国家政策支持力度加大、国民对健康的重视和预防保健意识逐步提高，分子诊断产品未来将拥有庞大的应用市场。

报告目录

第一章中国分子（核酸）诊断行业相关概述 11

第一节中国分子（核酸）诊断行业相关概述 11

一、体外诊断概述 11
（一）临床诊断及其分类 11
（二）体外诊断定义及分类 11
二、分子诊断概述 12
（一）分子诊断的定义 12
（二）分子诊断的分类 12
（三）分子诊断适用范围 13

第二节分子诊断行业的发展历程 13

一、世界分子诊断行业发展历程 13
二、中国分子诊断行业发展历程 15

第三节中国分子（核酸）诊断行业特性 16

一、生命周期特征 16
二、周期性特征 17
三、区域性特征 17
四、季节性特征 17

第二章中国分子（核酸）诊断行业发展环境分析 18

第一节中国经济发展环境分析 18

一、中国GDP增长情况分析 18
二、工业经济发展形势分析 19
三、社会固定资产投资分析 21
四、全社会消费品零售总额 22
五、城乡居民收入增长分析 23
六、居民消费价格变化分析 24
七、居民医疗保健消费支出 25

第二节中国分子（核酸）诊断行业政策环境分析 26

一、行业主管部门和监管体制 26
二、行业相关政策分析 27
三、行业发展相关规划 29
（一）《国家“十二五”科学和技术发展规划》 29
（二）《国家中长期科学和技术发展规划纲要(-2020)》 29
（三）《国家重大科技基础设施建设中长期规划（—2030年）》 29
（四）《“十二五”生物技术发展规划》 31
（五）《中国妇女发展纲要（—2020年）》 31
四、进出口政策影响分析 32

第三节中国分子（核酸）诊断行业技术环境分析 32

一、行业技术发展概况 32
二、行业技术发展现状 33
（一）基于分子杂交的分子诊断技术 33
（二）核酸序列测定 36
（三）基于分子构象的分子诊断技术 38

第三章中国分子（核酸）诊断市场供需分析 42

第一节中国分子（核酸）诊断市场供给状况 42

一、分子（核酸）诊断产品主要供应商 42
二、分子（核酸）诊断市场竞争格局 43

第二节中国分子（核酸）诊断市场需求状况 44

一、中国分子（核酸）诊断需求规模 44
二、中国分子（核酸）诊断需求预测 44

第三节中国分子（核酸）诊断市场价格分析 45

第四章中国分子（核酸）诊断行业产业链分析 47

第一节中国分子（核酸）诊断行业产业链概述 47

第二节中国分子（核酸）诊断上游产业发展状况分析 48

一、诊断酶 48
（一）产品概述 48
（二）供需状况 48
二、精细化学品 49
（一）产品概述 49
（二）供需状况 49

第三节中国分子（核酸）诊断下游应用需求市场分析 50

一、三级甲等医院 50
（一）三级甲等医院发展规模 50
（二）三级医院医疗服务情况 50
二、独立医学实验室 51
（一）独立医学实验室发展概况 51
（二）独立医学实验室现实意义 51

第五章中国分子（核酸）诊断进出口数据分析 53

第一节中国分子诊断产品进出口分析 53

一、中国分子诊断产品进口分析 53
（一）中国分子诊断产品进口数量情况 53
（二）中国分子诊断产品进口金额情况 53
（三）中国分子诊断产品进口来源分析 54
（四）中国分子诊断产品进口均价分析 55
二、中国分子诊断产品出口分析 55
（一）中国分子诊断产品出口数量情况 55
（二）中国分子诊断产品出口金额情况 56
（三）中国分子诊断产品出口流向分析 56
（四）中国分子诊断产品出口均价分析 57

第二节中国其他分子诊断产品进出口分析 58

一、中国其他分子诊断产品进口分析 58
（一）中国其他分子诊断产品进口数量情况 58
（二）中国其他分子诊断产品进口金额情况 58
（三）中国其他分子诊断产品进口来源分析 59
（四）中国其他分子诊断产品进口均价分析 60
二、中国其他分子诊断产品出口分析 60
（一）中国其他分子诊断产品出口数量情况 60
（二）中国其他分子诊断产品出口金额情况 61
（三）中国其他分子诊断产品出口流向分析 61
（四）中国其他分子诊断产品出口均价分析 62

第六章国内中国分子（核酸）诊断生产厂商竞争力分析 64

第一节中山大学达安基因股份有限公司 64

一、企业发展基本情况 64
二、企业主要产品分析 64
三、企业经营状况分析 73
四、企业研发实力分析 76
五、企业营销网络分析 77
六、企业经营计划分析 77

第二节上海科华生物工程股份有限公司 79

一、企业发展基本情况 79
二、企业主要产品分析 79
三、企业经营状况分析 81
四、企业研发实力分析 83
五、企业营销网络分析 84
六、企业发展战略分析 85

第三节亚能生物技术（深圳）有限公司 86

一、企业发展基本情况 86
二、企业主要产品分析 86
三、企业主要经济指标 87
四、企业经营效益分析 87
五、企业销售网络分析 88
六、企业竞争优势分析 88

第四节厦门艾德生物医药科技有限公司 89

一、企业发展基本情况 89
二、企业主要产品分析 89
三、企业主要经济指标 90
四、企业经营效益分析 91
五、企业研发实力分析 91
六、企业营销网络分析 92

第五节泰普生物科学（中国）有限公司 92

一、企业发展基本情况 92
二、企业主要产品分析 93
三、企业主要经济指标 93
四、企业经营效益分析 94
五、企业研发实力分析 94
六、企业营销网络分析 95

第六节上海百傲科技股份有限公司 96

一、企业发展基本情况 96
二、企业主要产品分析 97
三、企业经营状况分析 99
四、企业研发实力分析 100
五、企业客户资源情况 100
六、企业未来经营计划 101

第七节博奥生物有限公司 102

一、企业发展基本情况 102
二、企业主要产品分析 102
三、企业主要经济指标 104
四、企业经营效益分析 104
五、企业研发实力分析 104
六、企业营销网络分析 105

第八节港龙生物技术(深圳)有限公司 106

一、企业发展基本情况 106
二、企业主要产品分析 106
三、企业研发实力分析 107
四、企业竞争优势分析 107

第七章中国分子（核酸）诊断行业发展趋势与前景分析 108

第一节中国分子（核酸）诊断行业投资前景分析 108

一、中国分子诊断商业环境需求推动因素 108
二、中国分子（核酸）诊断行业发展前景 108
三、影响行业发展的有利因素与不利因素 109
（一）行业发展有利因素分析 109
（二）行业发展不利因素分析 111
四、中国分子（核酸）诊断技术发展趋势 112
五、中国分子（核酸）诊断市场进入壁垒 112

第二节中国分子（核酸）诊断行业投资风险分析 115

一、产业政策分析 115
二、质量控制风险 115
三、新产品研发和注册风险 116
四、市场竞争加剧的风险 116
五、人力资源风险 116

第三节中国分子（核酸）诊断行业投资策略及建议 116

第八章中国分子（核酸）诊断企业投资战略与客户策略分析 120

第一节中国分子（核酸）诊断企业发展战略规划背景意义 120

一、企业转型升级的需要 120
二、企业强做大做的需要 120
三、企业可持续发展需要 120

第二节中国分子（核酸）诊断企业战略规划制定依据 121

一、国家产业政策 121
二、行业发展规律 121
三、企业资源与能力 121
四、可预期的战略定位 121

第三节中国分子（核酸）诊断企业战略规划策略分析 121

一、战略综合规划 121
二、技术开发战略 122
三、区域战略规划 122
四、产业战略规划 123
五、营销品牌战略 123
六、竞争战略规划 124

第四节中国分子（核酸）诊断企业重点客户战略实施 126

一、重点客户战略的必要性 126
二、重点客户的鉴别与确定 128
三、重点客户的开发与培育 129
四、重点客户市场营销策略 133

图表目录

图表 1 体外诊断分类结构示意图 11
图表 2 分子诊断分类示意图 12
图表 3 中国分子诊断行业生命周期示意图 16
图表 4 中国国内生产总值及增长变化趋势图 18
图表 5 国内生产总值构成及增长速度统计 18
图表 6 中国规模以上工业增加值及增长速度趋势图 19
图表 7 中国规模以上工业增加值及增长速度趋势图 20
图表 8 中国全社会固定资产投资增长趋势图 21
图表 9 中国社会消费品零售总额及增长速度趋势图 22
图表 10 城镇居民人均可支配收入及增长趋势图 23
图表 11 中国居民消费价格月度变化趋势图 24
图表 12 中国城乡居民医疗保健支出统计 24
图表 13 中国分子（核酸）诊断行业相关政策情况 26
图表 14 中国分子（核酸）诊断产品税则 31
图表 15 分子诊断常规技术情况 31
图表 16 中国分子诊断市场主要供应商 41
图表 17 中国分子（核酸）诊断市场规模增长趋势图 43
图表 18 中国分子（核酸）诊断市场规模预测趋势图 44
图表 19 中国主要分子诊断试剂生产企业产品报价情况 44
图表 20 中国主要分子诊断仪器生产企业产品报价情况 45
图表 21 中国分子（核酸）诊断行业产业链结构示意图 46
图表 22 诊断酶生产工艺流程示意图 47
图表 23 国内部分诊断酶供应商情况统计 47
图表 24 国内部分医疗用精细化学品供应商情况统计 48
图表 25 中国三级甲等医院数量统计 49
图表 26 中国三级医院医疗设施及工作量情况统计 49
图表 27 中国分子（核酸）诊断产品进出口代码情况 52
图表 28 附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂进口数量 52
图表 29 附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂进口金额 53
图表 30 附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂进口来源地情况 53
图表 31 附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂进口来源地结构 54
图表 32 附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂进口均价 54
图表 33 附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂出口数量 55
图表 34 附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂出口金额 55
图表 35 附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂出口流向情况 56
图表 36 中国附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂出口流向结构 56
图表 37 中国附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂出口均价 57
图表 38 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物进口数量 57
图表 39 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物进口金额 58
图表 40 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物进口来源地情况 58
图表 41 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物进口来源地结构 59
图表 42 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物进口均价 59
图表 43 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物出口数量 60
图表 44 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物出口金额 60
图表 45 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物出口流向情况 61
图表 46 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物出口流向结构 61
图表 47 其他诊断/实验用试剂及配制试剂、检定参照物出口均价 62
图表 48 中山大学达安基因股份有限公司临床荧光定量PCR试剂产品情况统计 63
图表 49 中山大学达安基因股份有限公司科研荧光定量PCR试剂产品情况统计 65
图表 50 中山大学达安基因股份有限公司公共卫生PCR试剂产品情况统计 66
图表 51 中山大学达安基因股份有限公司分产品情况表 74
图表 52 中山大学达安基因股份有限公司业务结构情况 75
图表 53 中山大学达安基因股份有限公司收入与利润统计 75
图表 54 中山大学达安基因股份有限公司资产与负债统计 75
图表 55 中山大学达安基因股份有限公司研发支出情况统计 76
图表 56 中山大学达安基因股份有限公司分地区情况表 76
图表 57 上海科华生物工程股份有限公司DNA类分子诊断试剂产品情况 79
图表 58 上海科华生物工程股份有限公司RNA类分子诊断试剂产品情况 79
图表 59 上海科华生物工程股份有限公司核酸血筛产品情况 80
图表 60 上海科华生物工程股份有限公司分产品情况表 81
图表 61 上海科华生物工程股份有限公司业务结构情况 82
图表 62 上海科华生物工程股份有限公司收入与利润统计 82
图表 63 上海科华生物工程股份有限公司资产与负债统计 82
图表 64 上海科华生物工程股份有限公司研发支出情况 83
图表 65 上海科华生物工程股份有限公司分地区情况表 83
图表 66 上海科华生物工程股份有限公司国内营销网络示意图 84
图表 67 亚能生物技术（深圳）有限公司试剂产品列表 85
图表 68 亚能生物技术（深圳）有限公司资产及负债统计 86
图表 69 亚能生物技术（深圳）有限公司收入及利润情况 86
图表 70 亚能生物技术（深圳）有限公司资产负债率情况 86
图表 71 亚能生物技术（深圳）有限公司盈利能力指标 86
图表 72 亚能生物技术（深圳）有限公司营销网点示意图 87
图表 73 厦门艾德生物医药科技有限公司分子（核酸）诊断产品情况 88
图表 74 厦门艾德生物医药科技有限公司资产及负债统计 89
图表 75 厦门艾德生物医药科技有限公司收入及利润情况 90
图表 76 厦门艾德生物医药科技有限公司资产负债率情况 90
图表 77 厦门艾德生物医药科技有限公司盈利能力指标 90
图表 78 厦门艾德生物医药科技有限公司全球营销网络示意图 91
图表 79 泰普生物科学（中国）有限公司分子（核酸）诊断产品情况统计 92
图表 80 泰普生物科学（中国）有限公司资产及负债统计 93
图表 81 泰普生物科学（中国）有限公司收入及利润情况 93
图表 82 泰普生物科学（中国）有限公司资产负债率情况 93
图表 83 泰普生物科学（中国）有限公司盈利能力指标 93
图表 84 泰普生物科学（中国）有限公司国内营销网络示意图 95
图表 85 上海百傲科技股份有限公司分子（核酸）诊断试剂产品情况 96
图表 86 上海百傲科技股份有限公司分子（核酸）诊断仪器产品情况 97
图表 87 上海百傲科技股份有限公司资产与负债统计 98
图表 88 上海百傲科技股份有限公司经营成果变动情况 98
图表 89 上海百傲科技股份有限公司专利、商标等知识产权变化情况 99
图表 90 上海百傲科技股份有限公司前五位客户交易情况 99
图表 91 博奥生物有限公司分子（核酸）诊断产品情况 101
图表 92 晶芯NanoQ微型分光光度计性能指标 101
图表 93 晶芯RT-Cycler实时荧光定量PCR仪性能指标 102
图表 94 博奥生物有限公司资产及负债统计 103
图表 95 博奥生物有限公司收入及利润情况 103
图表 96 博奥生物有限公司资产负债率情况 103
图表 97 博奥生物有限公司盈利能力指标 103
图表 98 博奥生物集团有限公司国内营销网络示意图 104
图表 99 港龙生物技术(深圳)有限公司企业组织架构示意图 105
图表 100 分子诊断行业商业环境驱动因素 107
图表 101 重点客户管理与企业战略规划 125

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