（三）总则的第三条明确了规则的适用范围。借鉴美国FDA、IMDRF的UDI法规及指南文件中的UDI系统建设内容，明确了医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体、唯一标识数据库，三位一体构成了医疗器械唯一标识系统，用于对医疗器械的统一识别。

（四）总则的第四条明确了总局的相关职责。按照《“十三五”药品安全规划》的要求，明确了总局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，为总局制定分阶段、分品种的实施计划，明确不同产品实施时限及要求提供了依据。

（五）第二章的第五条至第七条明确了医疗器械唯一标识定义、结构组成及制定原则。借鉴国际相关规定，明确了医疗器械唯一标识是呈现在产品或包装上的一系列字母数字代码，是医疗器械的唯一身份标识；明确了医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识两部分组成。明确了医疗器械唯一标识制定的基本原则，唯一标识是与产品基本特征相关的，应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。强调了唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则，且由于医疗器械产品的复杂性，医疗器械唯一标识的唯一性是与产品识别要求相一致的，对于相同特征的医疗器械，唯一标识的唯一性应当指向单个规格型号产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一标识的唯一性应当指向单个产品；而对于按照批次生产控制的产品，唯一标识的唯一性指向同批次产品。

（六）第二章的第八条，明确了唯一标识的创建主体和相关标准的要求。一是依据《条例》，明确唯一标识创建的主体是医疗器械注册人或备案人，其负责创建和维护唯一标识，强调注册人或备案人的主体责任，同时明确经营、使用单位不能创建唯一标识，强化了源头编码。二是明确医疗器械唯一标识编制标准可由总局认可的发码机构制定的相关标准和总局制定的相关标准，体现了规则的兼容性，既接受采用国际通行标准编制的医疗器械唯一标识，也为愿意采用我国自行制定标准的企业预留了空间。

（七）第三章的第九条至第十二条明确了唯一标识数据载体的定义、唯一标识数据载体形式、赋码主体和有关要求。明确了唯一标识数据载体的形式，可以采用一维码、二维码或射频标签，并鼓励采用先进的数据载体技术，体现了《规则》对先进技术的开放性。规定了需要对医疗器械各级销售单元的包装进行赋码，对于可重复使用的医疗器械需要在医疗器械产品本身赋码。强调了唯一标识数据载体应当在流通和使用期间保持牢固，且清晰、可读，保证在全生命周期内可识别医疗器械。

（八）第四章的第十三条至第十五条明确了医疗器械唯一标识数据库包含的内容、唯一标识数据库建设的主体。规定了医疗器械注册人或备案人的相关责任，强调了企业对数据的真实性和准确性负责的第一责任。明确医疗器械注册人或备案人提交产品标识和相关数据的时点和时限要求。明确了总局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，唯一标识数据库是静态数据库，包含医疗器械唯一标识中的产品标识部分和其他数据。

（九）附则明确了各级食品药品监管部门可以调用和管理相关数据。鼓励医疗器械生产、经营和使用单位在产品相关管理中应用医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识的价值体现在应用中，各环节有效应用唯一标识进行管理是形成医疗器械监管大数据的基础，是实施互联网+监管，智慧监管的重要途径和手段。对专业技术术语进行了释义。