2015年，密切跟踪国际UDI法规进展和实施情况，利用国际论坛等机会深入探讨编码规则条款的制定思路和具体要求。同时，在关注国家相关政策及产业发展趋势基础上，结合最新技术研究成果，针对适用范围、编码要求及数据库建设等，对《医疗器械编码规则（草案）》进一步修改完善。
2017年，总局召开医疗器械编码工作会议，确定了医疗器械编码体系建设的总体思路，制订了《医疗器械编码体系建设工作方案》，逐步推进编码的实施。在实施层次上，建立法规-标准-数据库三层体系，首先制订编码规则，指导开展编码工作；再分别从唯一标识、数据载体和数据库方面制定标准、指南，开展编码标准化工作；根据编码应用需求，逐步开展医疗器械编码信息化建设。根据《医疗器械编码体系建设工作方案》和会议议定意见，形成《医疗器械编码规则（征求意见稿）》。为更好地与国际接轨，符合医疗器械唯一标识作为医疗器械身份标识的内涵，避免与分类编码等称谓混淆，清晰各方认识，统一理解，经反复研究论证，将《医疗器械编码规则（征求意见稿）》修改为《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。
《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》旨在明确医疗器械唯一标识系统的组成、唯一标识系统各组成部分的定义和有关要求，是建设医疗器械唯一标识系统的法规依据。
三、主要内容
《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》有五章，共十七条。第一章总则，共四条，明确了本规则的立法目的、适用对象、定义以及总局相关职责。第二章唯一标识要求，共四条，明确了医疗器械唯一标识的定义、结构组成、基本原则和创建要求；第三章唯一标识数据载体要求，共四条，明确了唯一标识数据载体的定义、赋予的要求；第四章唯一标识数据库要求，共三条，明确了唯一标识数据库的内容及要求，数据上传、维护要求；第五章附则，明确了各方应用唯一标识的要求、相关名词的定义及实施日期。具体内容如下：
（一）总则的第一条，明确了规则的立法目的和制定依据。按照《条例》，结合《“十三五”药品安全规划》，明确了医疗器械唯一标识系统建立的目的。强调了医疗器械唯一标识是从源头上统一的医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。
（二）总则的第二条明确了规则的适用对象。明确了规则适用于在中华人民共和国境内销售、使用的全部医疗器械。
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