第十一条【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。若因空间有限或者使用受限，原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
第十二条【赋予唯一标识数据载体要求】医疗器械注册人或者备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
第四章唯一标识数据库
第十三条【唯一标识数据库定义】医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
第十四条【责任主体】医疗器械注册人或者备案人应当按照相关标准或者规定要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性负责。
第十五条【唯一标识数据的提交要求】注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。
注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第五章附则
第十六条【唯一标识使用要求】食品药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。
鼓励医疗器械生产、经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识开展产品相关管理。
第十七条【相关名词解释定义】本规则下列用语的含义：
一维码是指在一维方向上表示信息的条码符号。
二维码是指在二维方向上都表示信息的条码符号。
射频标签是指用于物体或物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。
自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。
人工识读，是指与机器识读媒介相关联的文本信息，人眼直接识别。
第十八条【实施日期】本规则自2018年XX月XX日起施行。
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