新三板新产业：高速增长期的化学发光免疫诊断领先企业

投资要点

体外诊断行业处于高速增长期根据新加坡Clearstate数据分析显示，我国体外诊断市场2008年开始每年增速不断上升，2010年-2015年，复合增长率高达16%，2014年增速达到28%，预计2015年达到315亿元的市场规模，未来5年增速超过20%，市场发展空间巨大。目前我国人均IVD消费约为4美元，而欧美发达国家则为28美元。在未来若干年内我国IVD产业增速将持续在亚太地区保持领先。化学发光免疫诊断尽享技术替代与进口替代双重红利化学发光免疫诊断属于最先进的免疫诊断技术，有巨大技术升级替代空间。主流发达国家和国内三甲医院等高端医疗机构以化学发光免疫诊断为主，在二级及以下医院及基层医疗机构受经费限制，酶联免疫技术仍是主要检测手段。化学发光技术替代酶联免疫技术是不可阻挡的趋势。国内市场主要由国外厂商占据，国内厂商只占30%左右，有巨大的进口替代空间。外企的全自动化学发光仪报价一般在百万左右，而国产的仪器价格仅为进口的1/3至2/3;国外试剂价格最低约为15元/测，国内最高约为10元/测，医院使用国内厂商试剂可以节省至少1/3的成本。在医疗改革日益深化的情况下，对于市场化趋势明显的二级及以下医院等医疗机构而言，国产化学发光仪具有巨大的吸引力。公司拥有技术、产品和渠道三大优势，产能满足未来市场需求新产业拥有核心技术、丰富的产品线以及销售渠道三大优势。免疫磁珠制备技术、全自动免疫诊断试剂制备、全自动化学发光仪制造三大核心技术与快速高效扩张的国内海外市场渠道成为新产业相比于其他公司的先发优势。公司面对巨大市场空间，产能已准备妥当。公司2015年已经将第一期生产基地投入使用，第二期基地也正在筹备中。

1、公司概况

（1）公司简介

新产业生物主营业务为化学发光免疫诊断，属于医疗器械的体外诊断细分行业。公司现有自主知识产权的3大核心技术平台、6款全自动化学发光免疫分析仪器以及102项配套试剂，是国内最丰富的产品线。公司积极推进高速增长的国内市场，同时配合布局海外市场，双渠道战略为公司未来成长潜力打下牢固基础。

（2）财务数据

透视公司的主营业务持续高速增长，净利润的增速也保持在很高的水平，整体盈利能力强。公司2014年公司营收5.45亿元，同比增长44.22%，2年复合增速为45.35%。2014年公司净利润为2.53亿元，同比增长79%，2年复合增速为83.48%。2015上半年公司营业收入为3.15亿元，同比2014上半年增速为32.71%。

（3）收入结构

公司的主营收入来源有三块，最大比重为试剂销售收入，2014年占比67.24%，相比于2012年占比约上升13%，其次是仪器及配套软件，最小份额为配件及其他。公司采取国内与海外同时发展的策略，国内收入为主，2014年占比81.27%。

（4）主要产品

公司主要为医院、诊所等医疗机构提供全自动化学发光免疫诊断仪、配套试剂以及售后服务。公司拥有8种型号的全自动化学发光免疫诊断仪，配套试剂102种。

2、行业分析

（1）行业概览

化学发光免疫诊断是属于体外诊断的一个细分领域，在我国国民日渐重视医疗健康的情况下，大健康成为炙手可热的领域，整体市场已经进入一个快速增长阶段。①需求增长，②技术升级，③进口替代，三重驱动因素使得化学发光免疫诊断成为一个持续增长的朝阳行业。我国的体外诊断市场从2012年后才开始进入快速增长期，2014年同比增长28%。预计未来5年增速会超过20%。体外诊断作为现代医疗治疗过程中第一环节，为医生提供80%的判断信息，这要求体外诊断更精准、更快速、可量化，相对于其他行业，体外诊断行业具有进入壁垒更高，研究周期更长的特点。根据新加坡Clearstate的数据分析显示，2010-2015年，免疫诊断复合增速约16%，占体外诊断市场比重约为38%;同期，化学发光免疫诊断复合增速约28%，预计2015年化学发光免疫诊断市场规模为69亿，并且在未来5年内，我国化学发光免疫诊断将保持高于25%的年复合增速。政策导向随着新医改的推行，医保费用将远远超出政府承受范围，医保控费势在必行。我国医疗保障覆盖率和覆盖水平大幅提高，医保结余率下降，医保压力逐年增加。2014年城镇基本医保基金支出8,134亿元，结余1,528亿元，结余率仅为15.78%。此外，近年来政府卫生支出比例不断增加，截至2013年，政府支出超过9,500亿元，支出占比超过30%。“重药品，轻服务”现状将逐步得到纠正，医疗服务及IVD将在此消彼长中得到快速发展。计划经济时代医院遗留下的15%的药品加成收入将在医疗改革过程中逐步取消。医院作为一个经济体，未来会将更多注意力投入医疗服务或诊断科室，以弥补其药品收入下降的损失。具有自主创新特征的国产医疗仪器厂商将是政策鼓励和扶持的对象。总结2010-2015年国家所公布的指导规划、召开会议内容，国家鼓励国内厂商进行高端医疗仪器的自主研发与创新、并且推动三甲医院使用国内产品，从而降低国内医疗成本，加快产业升级转型。行业技术正处于新一轮升级期免疫诊断有着超过30年的发展历程，并且每一代的免疫诊断新技术都享有了一轮高速的发展。粗略地划分，免疫诊断共经历了四代的发展，二十世纪50年代诞生的放射免疫分析，二十世纪70年代诞生的胶体金和酶联免疫诊断，后者是成功地弥补了前者的辐射缺陷，成为免疫诊断领域一直发展的重点，随之发展起来的还有荧光免疫分析与时间分辨荧光免疫分析。化学发光免疫分析同样在二十世纪70年代被提出，但是直到最近10-15年才得以快速发展。化学发光免疫分析具有高灵敏度与特异性、稳定性好、可量化并且能够快速检测的特点，未来必将替代之前的技术。在免疫诊断的发展历程中，人们一直在寻找一种有着上述特点的诊断方法，并且诊断方法能够实现产业化、合理的成本控制，化学发光法在经历了漫长的发展历程之后成为一种成熟的技术。根据KaloramaInformation的市场数据，2010-2015年期间，全球酶联免疫的复合增长率为-5%，化学发光复合增长率为28%。发达国家化学发光已经成为整个免疫诊断行业的主流，酶联免疫占比不到5%，反观我国目前酶联免疫市场占比超过50%，因此我国市场的技术替代空间巨大。

行业壁垒较高化学发光免疫诊断作为一项技术密集型产业，有着较高的行业壁垒，主要分为市场准入壁垒、技术壁垒、产品黏性壁垒及资金壁垒四个方面。

（2）行业竞争格局

化学发光是技术趋势，垂直产业多元化是必然在免疫诊断领域里，国内已上市或拟上市及挂牌公司主要有：科华生物、博晖创新、利德曼、迈克生物、安图生物、丽珠制药，未上市公司主要有：英科新创、万泰生物制药、金豪制药、倍爱康生物。其中，与公司业务直接构成竞争的企业包括迈克生物、安图生物、科华生物、利德曼，各公司主营业务及与公司竞争情况如下：迈克生物主营业务：公司业务覆盖免疫诊断、生化诊断、快速检测、血液类诊断。公司走一条技术引进、消化吸收和进口替代的道路，既为国外厂商，如日立、希森美康、生物-梅里埃等著名公司代销产品，同时也自身进行技术研发、生产、销售。现阶段公司收入中代销产品与自产产品各占50%。主要产品：生化类：生化诊断仪、试剂、质控品、校准品。免疫类：全自动化学发光测定仪与配套试剂、酶联免疫试剂。安图生物主营业务：公司业务覆盖体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。主营产品：仪器：全自动化学发光免疫诊断仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪、自动化血培养系统等产品。试剂：板式化学发光试剂、酶联免疫试剂、免疫荧光、胶体金试剂、磁微粒化学发光试剂、微生物诊断试剂。科华生物主营业务：公司主要仪器类业务覆盖生化分析、免疫分析、核酸检测;试剂类业务覆盖体外诊断的4个细分领域，包括免疫诊断、生化诊断、分子诊断、快速诊断。公司同时代理国外厂商产品，包括流水线分析仪、血液分析系统。主要产品：仪器包括：7款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、酶标仪、洗板机等。利德曼主营业务：经过一系列的并购之后，公司业务布局广泛，涉及生化原料、诊断试剂、诊断仪器并提供专业的技术分析服务。其中生化原料属于体外诊断试剂的上游产业，在国内属于未来的重要技术发展领域。现阶段，公司业务主要收入仍然以生化诊断试剂为主。主要产品：公司主要产品包括生化类试剂、产品线较单一的化学发光免疫诊断试剂、多款分析系统、以及生物酶、抗原、抗体、酶底物等化学原料。

（3）公司竞争优势

核心技术与市场渠道双重优势公司在核心技术上具有明显的先发优势。公司组织仪器研发团队，于2008年成功研发出国内第一台全自动化学发光免疫分析仪Maglumi2000，随后根据市场的需要研发出一系列的全自动化学发光免疫分析仪，取得了9项关键技术的发明专利授权，并于2014年推出免疫生化一体机Biolumi8000，成为公司未来一个新的增长点。公司仪器销售良好拉动未来试剂的需求增长，国内海外销售同时发力，渠道优势明显。公司在全国覆盖了超过1300多家医院、400多家计生中心、超过45家体检中心，仅2014年销售仪器近1300台，累计销售超过3000台。同时，公司布局海外市场，与5大洲157个代理商建立合作关系，2015上半年在多个海外市场销售增速超过100%。深耕细分领域，拥有最丰富的产品线公司现有的产品线丰富程度上而言，已经是属于世界领先水平。新产业在化学发光免疫诊断细分领域长年积累，形成了此领域内最丰富的产品线，在国内是当之无愧的领军者。对比国外的生物医疗巨头——罗氏，新产业在此细分领域中也是非常有竞争力，相比于罗氏在多个大类病症中研制出了更多的小类检测试剂，新产业的产品线囊括了更多的大类病症，并在大类病症中也相应研发足够的小类检测试剂。财务报表反映公司拥有相比于主板同行业公司而言更高的利润率和更好的成本控制。根据2014年年报，新产业的成本费用利润率远高于博晖创新、科华生物、利德曼、迈克生物四家主板公司。行业持续爆发式增长，公司已经做好产能准备公司进行了两期的产品基地建设，第一期基地已经于2015年3月使用，使得公司产量提高为仪器：2500台/年，试剂150万盒/年的水平，第二期工程8000平方米面积的生产基地的产能将是第一期的2倍，可以满足未来市场对公司产品的需求。我们预测在化学发光免疫诊断行业中在未来4-5年内对新产业公司的需求将达到：仪器4300台/年，试剂280万盒/年。主要事实与假设为：①根据2012-2014年“我国卫生和计划生育事业发展统计公报”的统计数据显示，我国的医院数量仍然在持续增长，特别是三级医院每年增长速到接近10%;②化学发光将会不断替代酶联免疫等旧技术，医院也会随之更新其设备，加之国外公司产品价格昂贵，医院有充足动机进行重置仪器;③新产业公司的仪器在未来新增需求比重将会逐渐增大;④海外市场同时增长迅速，未来将占公司总销售约15%-17%水平。

3、公司战略规划

继续研发投入，进一步丰富化学发光免疫诊断产品线产品技术是公司所有竞争力的核心。公司所处的体外诊断领域，属于技术密集型、长周期行业，一项产品从立项、研发、试验、注册、推广上市需要2-5年的周期，大量的研究开发投入必不可少。化学发光免疫诊断必然成为未来最主要的免疫诊断技术，在此细分领域公司已经是国内最领先，未来产品开发会更加迅速。同时，公司成功开发全自动生化诊断仪，属于国内领先，配合生化诊断试剂，给公司带来稳定的现金流。巩固国内市场，拓展海外市场短期内，没有独立研发能力的小型的厂商将难以进入。在免疫诊断领域，行业集中度低，国内厂商竞争态势比较明确，基本以上市或拟上市的公司为主，以及发展迅速的迈瑞体外诊断事业部。一方面，公司在国内需要不断发展销售渠道。以仪器占领二级医院与三级医院专业科室，带动试剂的需求，形成封闭的商业模式。同时，公司积极拓展海外市场。针对欠发达国家，如东南亚，非洲等对于医疗诊断技术有着巨大的需求的区域，以先进的技术占领市场;针对较为发达地区，如欧洲、南美等区域，以较低的价格获取市场份额。

4、风险提示

（1）产品质量风险公司需要在所有的生产制造环节上把控质量，保证仪器和试剂的质量能够满足医院的要求。医疗诊断领域对于医疗产品的质量有着苛刻的要求，长期以来占领三甲医院的医疗诊断仪器主要为国外厂商。高不良率和维修频率会损害公司声誉，对公司造成负面影响。

（2）出口贸易风险公司逐渐开拓国外市场，在获取更丰厚的收入同时也面临了出口贸易风险。海外市场的政治、经济环境存在较大的不确定性，公司可能会面临由于出口目的国政治动荡、贸易政策变化等原因导致的海外市场客户信用违约、客户回款不及时等风险，从而对公司的出口业务产生不利影响。（来源：中国网）