五、国际化发展稳步前行

（一）进出口总额年均增长达到近11%

“十二五”期间，国家医疗器械进出口始终保持顺差，并实现进出口总额年均增长11%以上。

（二）进出口结构发生引人关注的变化

产品水平的提高还体现在出口产品结构中。“十二五”之前，中国出口医疗器械以低值耗材为主，大型医疗器械的出口则以合资公司产品为主，“十二五”期间，自主品牌的磁共振、CT、彩色超声诊断系统等大型医疗装备均形成了一定规模的出口。

（三）国际合作稳步前行

“十二五”期间，随着创新日益受到重视，国内有越来越多的医疗器械企业选择了国际化协作的创新发展模式。从国外购买技术、引进技术人才成为许多企业的选择，一些大企业通过在海外建研发和生产基地、兼并海外创新型企业、与海外科研机构和医院开展深度合作等方式实现跨越式发展。迈瑞公司为实现国际化发展战略，在国外布局研发并建立核心部件生产基地，实现了市场全球化、创新资源全球化。

（四）品牌逐渐得到国际认可

在拓展国际市场的同时，一些自主品牌逐渐得到国际上的认可。如沈阳东软、深圳迈瑞、乐普、山东威高等企业的品牌产品在国际市场上的表现令人瞩目。一些配套零部件国际化、专业化的供应商也应运而生，如河南驼人集团等。

六、产业结构日趋合理

（一）产业结构，生态

“十二五”期间医疗器械产业结构发生较大变化，产业结构从原来分散型中小企业占主导（95%以上），逐渐向大中型企业发展，2015年大中型企业比例达到20%以上。

产业聚集度有所提升。2011年排名前20位企业收入占全国总收入约18%，2015年排名前20位占全国总收入约23%。产业集中度在提升。

“十二五”期间，产业生态趋好，一些专业化的部件供应商发展迅速，甚至一些业界之外的企业也进军医疗器械部件领域。上海奕瑞成功推出X射线平板探测器，电子集团十二所成功开发高热容量CT球管，宁波建信为国际市场提供永磁和超导MRI磁共振系统磁体。

（二）服务业发展迅速

在专业化、社会化迅速发展的大趋势下，一些企业突破原有模式，探索新的生存空间，专业化的服务型企业发展迅速，对产品发展形成全链条式的支撑。在创新阶段，有专业化的公司为创新提供金融、技术咨询，与需求对接、设计、制作、测评的企业；在产业化阶段，有提供全面解决方案，注册、形式检测、临床外包等；在市场化阶段，有提供竞争信息、需求、培训、计量、维养服务的专业化企业。

“十二五”末，临床对一体化解决方案的需求更加迫切，医院更希望企业能通过一揽子、系统化的工程为临床提供全面解决方案，需求不再是面向产品，更多的是面向产品加服务，比如生化流水线+试剂+质控、数字化手术室、基因测试+诊断服务等。在这一背景下出现了一批新形式的企业，他们为企业和临床提供专业化、跨领域的服务。

（三）民营企业发展迅速

截至2015年国内医疗器械领域民营企业已达到95%以上，特别值得注意的是，在“十二五”期间快速发展起来的企业全部为民营企业。如迈瑞公司、上海微创公司、乐普公司、纳通公司、蓝韵、理邦、新实业、先健公司、迪瑞、特康、谊安、金山等都已成为各领域的主导企业。

七、产业发展模式正在发生根本性的变化

（一）从跟踪模仿转向自主研发

从整体上看，“十二五”期间，跟踪模仿是产业的主要发展模式，但这一发展模式正在逐渐转向自主创新。首先，企业更加重视知识产权，在医疗器械行业中知识产权侵权案的发生远比其他行业少，企业越来越注重自主知识产权，在这样的环境下，企业加大了与学术界的合作，出现了一批协同创新的典范，如北京天智航与学界和医界广泛开展合作，研发出具有自主知识产权的手术机器人；其次，新产品令人刮目，如果将“十二五”期间的医疗器械博览会与“十一五”期间的相比，自主品牌产品在工程技术、新方法运用方面都有长足进步，“首次采用”逐渐增多；再次，有越来越多与本地化需求结合的产品问世，“世界技术与中国需求相结合”成为一些企业发展的动力。

（二）从技术创新走向协同创新

在自主创新的趋势下，越来越多的企业从单纯性、以技术为突破的产品开发走向与需求深度结合、走向与学界的广泛联合、走向协同创新。在不少典型案例中，企业承载着需求与技术对接的主体，成为创新机制中最活跃的要素，使产学研医的结合走向协同。“十二五”期间，中国不仅在工程技术上取得飞速发展，在方法探索、临床应用研发方面也取得了进步。